性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末本品在水中易溶,在乙醇中極微溶解。比旋度取本品,精密稱定,加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m1中約含80mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+21.5°至+23.5°。
鑒別
(1)取本品與鹽酸精氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1m中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集406圖)一致
檢查
溶液的透光率取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%硫酸鹽取本品0.50g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。磷酸鹽取本品0.40g,置坩堝中,加硝酸鎂0.3g與水5ml,置水浴上蒸發至干,用小火灼燒至完全灰化,加水5m1與硫酸溶液(1→4)3ml,緩緩加熱5分鐘,加熱水10ml,濾過,濾液置比色管中,濾渣用熱水適量洗滌,洗液并入濾液中并使總液量達25ml,加鉬酸銨溶液[取鉬酸銨0.5g,加硫酸溶液(3→100)10ml使溶解]與磷試液各1ml,在60℃加熱10分鐘,如顯藍色,與標準磷酸鹽溶液(精密稱取磷酸二氫鉀0.143g,置1000ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度)0.8ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。銨鹽取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。蛋白質取本品1.0g,加水10ml溶解后,加20%三氯醋酸溶液5滴,不得生成沉淀。其他氨基酸照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1中約含10mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置500m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取精氨酸對照品與鹽酸賴氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以正丙醇濃氨溶液(2:1)為展開劑測定法吸取上述三種溶液各51,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在105℃加熱至斑點出現,立即檢視。系統適用性要求對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。限度供試品溶液如顯雜質斑點,不得多于1個,且顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.2%)干燥失重取本品,在105℃千燥3小時,減失重量不得過0.2%(通則0831)熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。鐵鹽取本品2.0g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)重金屬取本品2.0g,加水23ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml溶解后,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5m,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)熱原取本品,加滅菌注射用水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(通則1142),劑量按家兔體重每lkg注射1oml,應符合規定。(供注射用)含氯量取本品約0.35g,精密稱定,加水20m溶解后,加稀醋酸2m與溴酚藍指示液8~10滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍紫色。每lml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于3.545mg的Cl。按干燥品計算,含氯量應為16.5%~17.1%。
含量測定
取本品約0.1g,精密稱定,加無水甲酸3ml使溶解,加冰醋酸50ml與醋酸汞試液6ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于53mg的C6H14N4O2·HCl
類別
氨基酸類藥。
貯藏
密封保存。
制劑
(1)鹽酸精氨酸片(2)鹽酸精氨酸注射液