鹽酸納美芬注射液

性狀

本品為無色的澄明液體。

鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

檢查

pH值應為35~4.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件見鹽酸納美芬有關物質項下。系統適用性溶液進樣體積10μl,其他溶液進樣體積100l系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法見鹽酸納美芬有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰,其峰面積乘以2后不得大于對照溶液中納美芬峰面積(1.0%);其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中納美芬峰面積的0.2倍(0.2%);其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中納美芬峰面積的0.5倍(0.5%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg納美芬中含內毒素的量應小于50EU。無菌取本品,經薄膜過濾法,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸納美芬含量測定項下。

類別

同鹽酸納美芬。

規格

1ml:0.1mg(按C2H23NO3計

貯藏

密閉,在涼暗處保存。