檢查
pH值應為2.5~4.0(通則0631)。顏色取本品,與黃色5號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,用流動相稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸罌粟堿有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除相對保留時間為0.3以前的輔料峰外,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸罌粟堿中含內毒素的量應小于2.5EU無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗(每膜不少于100ml),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸罌粟堿60g的溶液。對照品溶液取鹽酸罌粟堿對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含60g的溶液。色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸罌粟堿
規格
1ml:30mg
貯藏
遮光,密閉保存
性狀
(1)取本品5ml置水浴上蒸干,殘渣照鹽酸罌粟堿項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。