鑒別
(1)取本品內容物,照鹽酸美他環素項下的鑒別(1)和(4)項試驗,顯相同的結果(2)取本品內容物,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含美他環素10μg的溶液濾過,取續濾液作為供試品溶液,照鹽酸美他環素鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含美他環素0.2mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含美他環素2g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見鹽酸美他環素有關物質項下干燥失重取本品內容物,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過2.0%(通則0831)。溶岀度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘60轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取美他環素對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含美他環素10g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在345nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于美他環素0.1g),置100ml量瓶中,加0. 01 mol/鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用o.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸美他環素含量測定項下。
類別
同鹽酸美他環素
規格
按C2H2N2O8計(1)0.1g(2)0.2g
貯藏
密封,在陰涼干燥處保存,