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  • 發布時間:2023-07-31 10:45 原文鏈接: 鹽酸苯乙雙胍片的含量測定方法

    照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,取細粉適量(約相當于鹽酸苯乙雙胍50mg),精密稱定,置100m量瓶中加流動相適量,振搖使鹽酸苯乙雙胍溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸苯乙雙胍50μg的溶液對照品溶液取鹽酸苯乙雙胍對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50g的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以10mmol/L磷酸二氫銨溶液(用磷酸調節pH值至3.5)-甲醇(75:25)為流動相;檢測波長為235nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按苯乙雙胍峰計算不低于1500,苯乙雙胍峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

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