性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中極微溶解。熔點本品的熔點(通則0612)為137~140℃。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集384圖)一致。(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品0.2g,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置5m1量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。色譜條件采用硅膠G薄層板,以丙酮-三氯甲烷(8:2為展開劑。測定法吸取上述三種溶液各10l,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液,立即檢視系統適用性要求靈敏度溶液的主斑點應清晰可見限度供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器內減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液對照品溶液取鹽酸酚芐明對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中含0.5mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇醋酸銨緩沖液(取醋酸銨10g溶于100om水中,用磷酸調節pH值至3.0)(80:20)為流動相;檢測波長為267nm;進樣體積系統適用性要求理論板數按酚芐明峰計算不低于2000,酚芐明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
a腎上腺素受體阻滯藥。
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
(1)鹽酸酚芐明片(2)鹽酸酚芐明注射液