性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解。
鑒別
(1)取本品10mg,加水2m1溶解后,加鹽酸使成酸性,滴加硅鎢酸試液,即析出白色沉淀(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集369圖)一致。(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
酸度取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~5.0。溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照氣相色譜法(通則0521)測定。供試品溶液取本品約1.0g,置分液漏斗中,加5mol/L氫氧化鈉溶液20ml,三氯甲烷18ml,振搖10分鐘,靜置分層取三氯甲烷層,加適量無水硫酸鈉振搖脫水,濾過,取濾液20ml量瓶中,用三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取金剛烷對照品約0.5g,置10ml1量瓶中,加三氯甲烷溶解并稀釋至刻度,搖勻,取溶液1ml,置100ml量瓶中,加供試品溶液1ml,用三氯甲烷稀釋至刻度搖勻色譜條件以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為70℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至250℃,維持17分鐘;進樣口溫度為220℃;檢測器溫度為300℃;進樣體積2l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,金剛烷胺峰與金剛烷峰間的分離度應大于20。金剛烷胺峰高的信噪比應大于30。測定法精密量取供試品溶液,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按歸一化法計算,單個雜質峰面積不得大于總峰面積的0.3%,各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的1.0%。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。重金屬取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五
含量測定
取本品約0.15g,精密稱定,加0.01mo/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于18.77mg的CoH17N·HCl
類別
抗帕金森病藥、抗病毒藥。
貯藏
遮光,密封保存
制劑
(1)鹽酸金剛烷胺片(2)鹽酸金剛烷胺膠囊3)鹽酸金剛烷胺顆粒(4)鹽酸金剛烷胺糖漿