鑒別
(1)取本品細粉適量,加水適量,振搖使鹽酸馬普替林溶解,濾過,取濾液照鹽酸馬普替林項下的鑒別(1)(2)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→-10000500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經20分鐘時取樣供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸馬普替林對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)