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  • 發布時間:2024-08-07 13:43 原文鏈接: 鹽酸魯拉西酮片的臨床試驗情況介紹

      在中國,針對符合DSM-IV-TR精神分裂癥診斷標準的成人(平均年齡34.7歲,范圍18至64歲)患者,開展了魯拉西酮與利培酮對照,魯拉西酮的用量為40 mg/日或80 mg/日,利培酮的用量為2~6 mg/日,治療期為6周的隨機、雙盲、雙模擬、平行對照、多中心的臨床試驗。

      主要療效評價指標是與基線相比服藥6周后PANSS總評分的變化,魯拉西酮組(N=194)與利培酮組(N=190)的PANSS總評分相對于基線都有明顯的改善,且治療6周后兩組之間的改善程度沒有統計學差異,驗證了魯拉西酮非劣效于利培酮。

      次要療效指標分析,包括CGI-S、應答率、PANSS陽性癥狀分量表、PANSS陰性癥狀分量表、PANSS一般精神病理學癥狀分量表、卡爾加里精神分裂抑郁量表(CDSS)和臨床總體印象量表-疾病改善(CGI-I)與主要療效指標的結果一致。

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