性狀
本品為無色的澄明液體
鑒別
(1)取本品,照鹽酸麻黃堿項下的鑒別(1)、(3項試驗,顯相同的反應(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
pH值應為4.5~6.5(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,用流動相稀釋制成每1m中約含鹽酸麻黃堿0.9mg的溶液,對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸麻黃堿9μg的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸麻黃堿有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含30g的溶液對照品溶液取鹽酸麻黃堿對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30g的溶液色譜條件見有關物質項下。系統適用性要求見有關物質項下。麻黃堿峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸麻黃堿。
規格
1ml:30mg
貯藏
遮光,密閉保存。