盤點：2016年中國醫藥生物技術進展Top10

　　2016年12月24日，由中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志共同主辦，杭州經濟技術開發區管委會承辦的“2016年中國醫藥生物技術十大進展評選”結果揭曉活動在杭州經濟開發區召開。出席本次活動的嘉賓有評選專家團代表陳志南院士、鐘世鎮院士，主辦和承辦單位的領導，中央及地方近十家媒體記者。

　　2016年是“十三五”規劃開局之年，生物醫藥被列為重點發展領域之一；一大批新政出臺并施行，不斷推動行業健康、透明、有序地發展。中國醫藥生物技術協會通過開展“年度中國醫藥生物技術十大進展”評選活動來梳理和記錄行業的發展歷程，洞悉發展趨勢，推動整個行業縱深發展。本次活動分為推薦申報、公眾評選、專家審評和新聞發布4個環節。其中21個候選項目從推薦申報中脫穎而出進入公眾投票環節；網站和微信公眾投票同時開啟，短短7天時間得到5萬余名廣大同行的熱情參與；為了體現評選的專業性和權威性，將所有候選項目提交相關領域的10名院士進行專家函審，根據項目是否具有技術創新性突出、經濟效益或社會效益顯著、推動行業科技進步作用明顯等標準進行不記名投票；最終確定本年度的中國醫藥生物技術十大進展。

　　2016年中國醫藥生物技術十大進展評選結果為：

　　1.單倍體骨髓移植技術體系成為白血病治療的“北京方案”

　　我國原創的單倍體骨髓移植技術體系，很好地提高了白血病骨髓移植術后的成功率，該技術為白血病骨髓移植供體不足的難題提供了解決方案，目前已在多個國家常規應用。2016年被世界骨髓移植協會正式命名為白血病治療的“北京方案”，并推薦作為全球缺乏全相合供體的移植可靠方案。

　　2.長效干擾素獲批上市

　　我國自主研發的治療病毒性肝炎的I類新藥長效干擾素上市。該藥受重大新藥創制國家科技重大專項長期支持。該制劑抗病毒效果較好，半衰期較長，一周只需要注射一次，使用方便。其治療丙肝療效與進口產品相當，但價格低。該藥成功上市，打破了國際同類藥物的壟斷，大幅度降低醫療成本，具有較好的經濟效益和社會效益。

　　3.康柏西普眼用注射液直接進入美國FDA三期臨床研究

　　康柏西普眼用注射液2013年上市以后，以良好的療效、安全性和較低的成本得到市場廣泛認可，打破了國際壟斷。目前又獲得FDA準許直接進入美國III期臨床，該項目受重大新藥創制國家科技重大專項長期支持，打開了中國創新生物藥國際化的新局面。

　　4.廣譜腫瘤標志物熱休克蛋白90α（Hsp90α）獲準用于臨床

　　腫瘤標志物熱休克蛋白90α（Hsp90α）經國家食品藥品監督管理總局批準用于臨床肝癌患者的檢測，取得了突破。是繼甲胎蛋白標志物檢測肝癌患者后又一標志物。這對肝癌患者的病情監測、療效評估、指導治療具有重要臨床價值。

　　5.呼吸道病原菌碟式芯片系統已研發成功

　　呼吸道病原菌碟式芯片系統已研發成功。芯片檢測試劑盒于2016年2月獲得醫療器械證書。該試劑盒具有檢測快速、準確靈敏等特點，為感染性疾病快速診斷與治療，應對重大突發疾病提供了一種有效的工具，應用前景廣泛。

　　6.我國微生物組大數據搜索引擎上線

　　我國微生物組大數據搜索引擎MSE上線，使微生物組為智能搜索和大數據挖掘成為現實。MSE可為海量的樣本列出菌群結構或功能相似性的“目錄”。同期還發布了分析軟件Parallel-META 3，可將未知微生物組樣本進行結構與功能分析，并與數據庫搜索結果進行深入的對比分析。

　　7.利用干細胞技術研制人工血液取得突破

　　我國科研人員歷經10年攻關，建立了干細胞程序性高效擴增與血液定向誘導分化關鍵技術體系，提高了干細胞定向誘導分化和擴增的效率，在規模化制備紅細胞環節取得新的突破，擴增率明顯優于以往技術水平，使我國干細胞制備“人工血液”技術進入國際先進行列。

　　8.藥品生產新政：試點藥品上市許可人制度

　　藥品上市許可人制度，即藥品上市許可與生產許可相分離。藥品上市許可的申請人可自行生產，也可委托具備條件的生產企業“代工”以獲得藥品上市許可。這是我國藥品管理制度的重要改革。該制度減少了重復建設、提高了生產設備利用率、促進了專業化分工。

　　9.深圳國家基因庫開業

　　深圳國家基因庫定位為“三庫兩平臺”，即基因信息數據庫、生物樣本資源庫和生物活體庫和數字化平臺、合成與基因編輯平臺。該基因庫聚焦生物醫藥、生物農業、微生物和海洋生物等領域，縮短了基礎科研到科技成果轉化應用周期。深圳國家基因庫的綜合能力達到了世界前列。

　　10.細胞制劑制備質量管理自律規范發布

　　中國醫藥生物技術協會組織行業骨干企業及專家參照GMP、《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》等相關規定和指導原則，以及國外相關組織的相關指南，反復斟酌修改形成了《免疫細胞制劑制備質量管理自律規范》和《干細胞制劑制備質量管理自律規范》。該規范提出了制備機構開展免疫細胞和干細胞制劑制備的基本原則，為政府和部門監管決策提供了參考，為科研院所和企業研發新產品提供了依據。