盤點2014年通過FDA審批的31個數字醫療產品

　　今年，美國MobiHealthNews報道過若干數字醫療領域的重大進展，包括四次首次公開募股(IPO)共籌得資金二十億美金、33次的合并與收購、以及一些老牌公司的首次進駐。但是，今年FDA在數字醫療領域也有一些重要舉措。

　　八月時，FDA解禁了數目可觀的一批I類和II類醫療設備名單，包括體溫計、智能身體測量儀、聽診器和某些眼部攝像機等。這些設備上市不再需要510(k)申請。不過，根據MobiHealthNews統計，今年仍有31種與數字醫療相關的App和設備通過了FDA的審批，例如可以通過IPad上的攝像頭來估測手術中的失血量的App、連接智能手機的體溫計、用于治療耳鳴的IOS應用，和顯示生命指征的椅子——甚至包括一款來自韓國LG公司的神秘應用“LG智能醫療(LG Smarthealth)”。

　　以下就是本年度獲得FDA許可的31種與數字醫療相關的App和設備。

　　第一季度

　　Kinsa Health公司的產品Kinsa智能體溫計。該體溫計可以用于測量口腔、腋下和直腸的溫度，然后傳送數據至智能手機客戶端。

　　三星(Samsung)的S Health App。作為一款心臟病的信號發送器，該應用可以連接其他醫療設備。

　　Waltham的Massachusetts-based Early Sense二代。這個被動非接觸的床邊監護系統可以持續監測使用者的呼吸頻率、心率和動作。

　　Alere Connect最新的家庭健康集線器(hub)Homelink。Homelink可以讓使用者自測，并將數據傳輸給醫療服務提供者。

　　英國公司Camntech的動作追蹤腕帶(Motion Watch 8)和可佩帶腕帶式電子日志(PRO-Diary)。這些設備可能應用于臨床試驗中。

　　Carestream的VUE Motion。這是一個查看和讀取放射影像的手機軟件，可以在iPhone 4s、iPad 2、Galaxy Note 和 Galaxy S III等移動設備上使用。

　　HealthInterlink的Beacon 2.0。Beacon之前被歸為I類醫療設備。最新的Beacon 2.0得到的許可為II類醫療設備，以移動軟件系統為中心整合不同的家庭醫療數據。

　　第二季度

　　Propeller Health的一款智能吸入器，可以記錄哮喘或慢性肺梗阻病人的數據。

　　Qardio的QardioArm。該設備為可連接型血壓監測器。

　　新西蘭的醫療設備公司Nexus6的SmartTouch。作為一款連接智能手機的吸入器，Smartouch可以根據處方定量吸入藥物，廣泛應用于臨床試驗、臨床實踐以及患者的自我管理。

　　CardioMEMS的CardioMEMS HF系統。該系統可監測肺動脈血壓。但只能用于符合下列條件的患者：1)符合紐約心臟病協會(NYHA)的三級心力衰竭；2)有心力衰竭住院史。

　　加拿大Calgary Scientific的ResolutionMD。ResolutionMD為一款醫學診斷影像軟件，可以用于除了乳房X線照相術外的所有成像方式。

　　McKesson的Mckesson Cardiology ECG Mobile。這款App可以讓臨床醫生分析和審查來自不同供應商的心電圖設備得到的心電圖波形。

　　InTouchHealth的CS App。 CS App可以起到類似實時的數字聽診效果，將病人的數據遠程傳送給醫生。

　　ReflectanceMedical的Multi-Parameter Mobile Care Guide 3100 Oximeter system。根據公司的描述，這個血氧儀系統可以對傳感器所在區域的骨骼肌組織的血紅蛋白氧飽和度和pH值進行非侵入式測量。

　　Vital Connect的Vital Connect Platform。這個平臺可支持該公司的生命體征監測儀(HeartPatch)。該儀器為類似創可貼的即剝記貼設備，用于監測單導聯心電圖、心率、心率變異性、呼吸頻率、皮膚溫度、身體姿勢(檢測跌倒)、步伐、壓力以及睡眠周期。

　　Gauss Surgical的Triton Fluid Management System。這個App可以通過iPad的攝像頭來估測手術中的出血量。

　　Entra Health Systems的MyHealthPoint telemedicine manager。這個遠程醫療管理軟件可以從不同來源收集儲存使用者的生物測定數據，包括血糖、血壓、體重、身體組成成分、活動、體溫、心電圖和脈搏血氧測定。

　　第三季度

　　Waltham的Massachusetts-based Early Sense。這個監護系統新設計的傳感器可同時用于椅子與床。

　　GlobalKinetics的Personal KinetiGraph。這款可穿戴設備可提供帕金森患者全面的自動記錄的報告，從而使得神經科醫生和其他內科醫生更容易識別運動癥狀的改變，進而優化治療。

　　Cedars-Sinai 醫學中心的Otoharmonics。一款iPad和iPadTouch應用，用于治療耳鳴。

　　dorsaVi的ViMove sensor system。這款傳感器系統可追蹤肌肉的活動以及人體動作，可被用于臨床或者運動員訓練中。

　　AliveCor的一個檢測心房顫動的算法。這種算法利用智能手機心電圖來檢測心房顫動，具有較高準確性。

　　Philosys的Gmate Smart。Gmate Smart為可連接智能手機的血糖測量儀。

　　第四季度

　　飛利浦(Phillips)的兩款遠程醫療應用程序eCareCoordinator和eCareCompanion。這兩款基于開放云平臺的App都是Philips Transition to Ambulatory Care(eTrAC)計劃的一部分。eTrAC計劃旨在通過提供給患者合適的自我照料、預防、診斷和治療的工具來減少患者的再次入院。

　　Dexcom 的Dexcom Share。Dexcom Share是一款搖籃設備，可以讓使用者從Dexcom持續型血糖監測儀傳送數據到多款智能手機上。這個系統可以幫助父母或者看護人員遠程追蹤糖尿病患兒、老人、或配偶的血糖水平。

　　Silver Spring、AnthropologyTronix、R&D 公司合伙研發的DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment)。DANA可以幫助看護人員更好地評估患者的醫療或心理狀況。DANA也被用于評估在阿富汗服役的軍人的醫療狀況。

　　LG的LG Smarthealth。目前尚未相關描述。

　　瑞士公司LifeWatch的LifeWatch VSP(vital signs patch)。這款裝置包括一塊可使用5~7天的電池和一次性的膠帶。膠帶上附傳感器用來監測心電圖、心率、呼吸頻率、體溫、飽和度和運動。

　　附注（來源于網絡）：

　　依照FDA的認定，需要被監管的移動醫療應用種類有三類：

　　I類醫療設備是可以連結并控制一個或多個醫療設備，或是顯示、儲存、分析、傳送特定病人的醫療設備資訊，如遠端顯示病人床邊監測器監測的資料、顯示腦波圖、 控制血壓計袖帶充氣和放氣等。該類部分應用進入市場前可能只需一份510(k)申請，售前通知(premarket notification)，與其他類App相比手續簡單。

　　II類醫療設備是可以藉由配件、顯示器、傳感器或是現行已受法規規范的醫學設備具備的功能，讓移動裝置可以轉變成受法規規范的移動醫療裝置。幾乎所有這類醫療設備都需自動提交510(k)申請，并進行售前通知。

　　III類醫療設備，可以執行特定病人的分析、提供特定病人的診斷或治療建議，這種用以分析醫學設備資料的獨立式運作軟體(Stand-alone software)，FDA認為它是醫學設備的附屬品，所以它所受監管的分類會相同于搜集各種資料中最高風險設備的分類。該類醫療設備必須獲得FDA的售前批準(premarket approval)。且這期間需要臨床試驗，產品不同需要的時間也不等，幾年甚至更長，而且費用高昂。