睿康生物超高效液相色譜串聯質譜檢測系統獲二類注冊證

　　2021年4月，上海睿康生物科技有限公司又獲喜訊，其申報的超高效液相色譜串聯質譜檢測系統RZ-500通過上海市藥品監督管理局的審批，獲得二類醫療器械產品注冊證(滬械注準20212220239)。這是繼今年2月份上海睿康獲得6個質譜試劑盒二類注冊證之后，在臨床IVD質譜產品上的又一重大突破。

　　近年來，液相色譜-串聯質譜技術憑借其高靈敏度、高特異性和多指標檢測等優勢，逐漸深入到常規的臨床檢驗中。作為一種精準診斷技術，質譜能夠解決常規檢測手段(如生化或免疫法等)未能滿足的臨床需求，因此臨床實驗室對液質聯用儀的需求日漸旺盛。然而，隨著應用場景的深入，現有的儀器雖然能開展新生兒篩查或維生素等項目，但是并不能完全滿足市場的需求，特別是對低濃度物質比如激素、兒茶酚胺、多肽標志物的檢測等。

　　上海睿康生物通過與美國賽默飛世爾科技公司的合作，成功的引入賽默飛最高端的質譜技術，開發了一款高性價比的自主品牌液相色譜串聯質譜檢測系統。RZ-500主要由三部分組成：超高效液相色譜儀(UHPLC)、三重四極桿質譜儀和TraceFinder軟件。三部分緊密合作，成就了RZ-500出色的定量能力、靈敏度與特異性、非凡的易用性和耐用性。此外，RZ-500的結構組成還包括色譜柱，這是國內首家擁有二類注冊證的與液相色譜串聯質譜檢測系統配套使用的色譜柱耗材。

　　RZ-500在多個方面的性能包括靈敏度、分辨率、動態范圍、掃描速度、正負極切換時間等領先業內，是一款為覆蓋從低端到高端的所有臨床檢測項目而設計的液相色譜串聯質譜系統，不但能夠極大的滿足常規的臨床檢測需求，還是極佳的新型疾病標志物(比如傳染病、腫瘤等)的轉化平臺。

　　RZ-500能夠輕松應對的檢測項目包括

　　多種維生素(水溶性和脂溶性維生素)

　　兒茶酚胺及其代謝物(可檢測低至5 pg/mL的多巴胺)

　　多種類固醇激素(可檢測低至1 pg/mL的睪酮)

　　醛固酮和血管緊張素

　　多種氨基酸(血清)

　　多種膽汁酸

　　多種脂肪酸

　　多種藥物濃度監控(TDM)

　　多種神經酰胺

　　新生兒篩查(多種氨基酸和肉毒堿，干血片)

　　游離T3和游離T4

　　蛋白質/多肽標志物

　　以及上海睿康已獲二類注冊證的試劑盒(6個)：

　　葉酸(首家)

　　25-羥基維生素D

　　香草扁桃酸和肌酐(首家)

　　總T3和總T4(首家)

　　同型半胱氨酸

　　甘膽酸