性狀
本品為白色或類白色乳膏。
鑒別
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品適量(約相當于硝酸咪康唑10mg)加無水乙醇10ml,置熱水浴中加熱,使硝酸咪康唑溶解,冷卻、離心,取上清液。對照品溶液取硝酸咪康唑對照品10mg,加無水乙醇10ml,使溶解。色譜條件采用硅膠G薄層板,以正已烷-三氯甲烷甲醇(54:28:18)為展開劑,另在展開缸中放一盛有濃氨溶液5ml的小燒杯測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各10l,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置碘蒸氣中顯色。結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
應符合乳膏劑項下有關的各項規定(通則0109)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑甲醇-三氯甲烷(1:1)。供試品溶液取本品約2.5g,精密稱定,置50ml量瓶中,加溶劑約25ml,溫水浴并時時振搖使硝酸咪康唑溶解后,放冷,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,冷凍1小時,迅速濾過,取續濾液放至室溫。對照品溶液取硝酸咪康唑對照品5mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加溶劑溶解并稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取硝酸咪康唑與硝酸益康唑適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別含50μg的混合溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇乙腈-1.5%醋酸銨溶液(40:40:20)為流動相;檢測波長為230nm;進樣體積10pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,咪康唑峰與益康唑峰之間的分離度應大于10。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同硝酸咪康唑
規格
2%
貯藏
密封保存