檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑甲醇-三氯甲烷(1:1)。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于硝酸咪康唑0.5g),置100ml量瓶中,加溶劑適量,溫水浴加熱并時時振搖使油層澄清,放冷,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,冷凍1小時,迅速濾過,取續濾液放至室溫對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝酸咪康唑有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。融變時限照融變時限檢查法(通則0922)中栓劑項下的規定檢查,應符合規定微生物限度取本品,照非無菌產品微生物限度檢查微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。