檢查
pH值應為5.0~7.0通則0631)。亞硝酸鹽照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品40ml,加對氨基苯磺酸溶液(取對氨基萃磺酸ω.5g,加冰醋酸30ml和水120ml,加熱攪拌使溶解,放冷,濾過)2ml與氨基萘磺酸溶液(取8氨基-2-萘磺酸0.5加冰醋酸30ml和水120ml,加熱攪拌使溶解,放冷,濾過)2ml,用水稀釋至5ml,放置1小時對照品溶液取亞硝酸鈉0.6g(按干燥品計算),精密稱定,加水溶解并稀釋至1ml,搖勻,精密量取1ml,用水稀釋至200ml,取2ml,自供試品溶液配制項下“加對氨基苯磺酸溶液”起,制備方法同供試品溶液空白溶液取水40ml,自供試品溶液配制項下“加對氨基苯磺酸溶液”起,制備方法同供試品溶液。測定法取上述三種溶液,在524mm的波長處分別測定吸光度。限度供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度(0.0001%)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得對照溶液取雜質Ⅰ對照品與單硝酸異山梨酯對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的混合溶液,精密量取1ml,置100m1量瓶中,精密加人供試品溶液1m,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件與系統適用性要求見硝酸異山梨酯有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰和單硝酸異山梨酯峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,均不得過硝酸異山梨酯標示量的0.5%;其他單個雜質峰的峰面積不得大于對照溶液中硝酸異山梨酯峰面積的0.5倍(0.5%),雜質總量不得過1.0%。細菌內毒素取本品,依法測定(通則1143),每1mg硝酸異山梨酯中含內毒素的量應小于15EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。