性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品,照硝酸毛果蕓香堿項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
pH值應為4.0~6.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每lml中含硝酸毛果蕓香堿1.0mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻毛果蕓香酸定位溶液取含量測定項下對照品溶液5ml,加濃氨溶液0.1ml,水浴上加熱30分鐘,放冷,用水稀釋至25ml,搖勻,取3ml,用水稀釋至25m1,搖勻色譜條件見硝酸毛果蕓香堿有關物質項下。系統適用性要求毛果蕓香酸定位溶液色譜圖中,毛果蕓香酸峰與毛果蕓香堿峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如顯毛果蕓香酸峰,其峰面積不得過對照溶液主峰面積的4倍(4.0%),其他雜質峰面積的和不得過對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度應為280~330 mOsmol/k其他應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。對照品溶液取硝酸毛果蕓香堿對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液。供試品溶液、毛果蕓香酸定位溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同硝酸毛果蕓香堿
規格
(1)5ml:25mg(2)5ml:100mg(3)10ml:50mg(4)10ml:100mg(5)10ml:200mg
貯藏
遮光,密封,在涼暗處保存