性狀
本品為淡黃色片。
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于硫唑嘌呤0.2g),加50%乙醇溶液40ml,置水浴中加熱振搖使硫唑嘌呤溶解,濾過;濾液蒸干,殘渣照硫唑嘌呤項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,精密稱定,加二甲基亞砜3nl使溶解,用流動相定量稀釋制成每lml中約含硫唑嘌呤2501g的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液(1)、對照品溶液(2)、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫唑嘌呤有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液(1)色譜圖中6-巰基嘌呤峰或與對照品溶液(2)色譜圖中雜質Ⅰ峰保留時間一致的峰,分別按外標法以峰面積計算,均不得大于硫唑嘌呤標示量的0.5%;其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含硫唑嘌呤10μg的溶液。對照品溶液取硫唑嘌呤對照品,精密稱定,加2mol/L鹽酸溶液10ml溶解后,用水定量稀釋制成每1m中約含0g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在280nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)