性狀
本品為薄膜包衣片,除去包衣后顯類白色至淡藍綠色。
鑒別
取本品,除去包衣,研細,稱取適量(約相當于硫酸亞鐵ω.2g),加稀鹽酸1滴與水20ml,振搖使硫酸亞鐵溶解,濾過,濾液顯亞鐵鹽與硫酸鹽的鑒別反應(通則0301)。
檢查
高鐵鹽取含量測定項下的細粉適量(約相當于硫酸亞鐵0.45g),精密稱定,置100ml量瓶中,加鹽酸10ml與新沸過的冷水100m的混合溶液適量,超聲約60分鐘使高鐵鹽溶解,加上述混合溶液稀釋至刻度,搖勻,離心,精密量取上清液50ml,置250ml碘瓶中,加碘化鉀3,密塞,搖勻,在暗處放置5分鐘,立即用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液0.5ml,繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.0lmo/L)相當于0.5585mg的Fe。本品含高鐵鹽不得過標示量的0.5%溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,在2小時、6小時時分別取溶出液10ml,并即時在溶出杯中補充0.1mol/L鹽酸溶液10ml。供試品溶液分別取2小時與6小時時的溶出液,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻對照品溶液(1)精密量取鐵標準溶液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液對照品溶液(2)精密量取鐵標準溶液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。對照品溶液(3)精密量取鐵標準溶液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液。對照品溶液(4)精密量取鐵標準溶液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1m中約含10gg的溶液。測定法取上述五種溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在248.3nm的波長處分別測定。計算每片(FeSO4·7H2O)的溶出量限度每片在2小時、6小時時的溶出量應分別相應為標示量的20%~40%和50%~75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于硫酸亞鐵1.35g),置200m量瓶中,加稀硫酸3ml與新沸過的冷水適量,密塞振搖6小時以上使硫酸亞鐵溶解,用新沸過的冷水稀釋至刻度,搖勻,離心,精密量取上清液50ml,加鄰二氮菲指示液數滴,立即用硫酸鈰滴定液(0.lmol/L)滴定。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當于27.80mg的FeSO4·7H2O。
類別
同硫酸亞鐵
規格
0.45
貯藏
密封,在干燥處保存。