含量測定
第一法照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含依替米星0.025mg的溶液。對照品溶液取依替米星對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含依替米星0.025mg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質(第一法)項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C21H43N5O7的含量第二法照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含依替米星0.5mg的溶液。對照品溶液(1)取依替米星對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m中約含依替米星1.0mg的溶液對照品溶液(2)取依替米星對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含依替米星0.5ng的溶液。對照品溶液(3)取依替米星對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含依替米星0.25mg的溶液。系統適用性溶液與色譜條件見有關物質(第二法)項下。系統適用性要求見有關物質(第二法)項下。對照品溶液(1)~(3)色譜圖中,以對照品溶液濃度的對數值與相應峰面積的對數值計算線性回歸方程,相關系數(r)應不小于0.99測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液(1)~(3)分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。用線性回歸方程計算供試品中C21H4N5O7的含量。