性狀
本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。
鑒別
取本品,照硫酸奈替米星項下的鑒別試驗,顯相同的結果。
檢查
pH值應為5.0~7.0(通則0631)。顏色本品應無色;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每lml中約含奈替米星2.0mg的溶液。對照溶液(1)精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含奈替米星25g的溶液。對照溶液(2)精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含奈替米星50g的溶液對照溶液(3)精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含奈替米星0.1mg的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸奈替米星有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(除硫酸峰外)用線性回歸方程計算,單個雜質不得過標示量的3.0%,雜質總量不得過標示量的6.0%,小于對照溶液(1)主峰面積0.02倍的峰忽略不計,細菌內毒素照硫酸奈替米星項下的方法檢查,應符合規定無菌取本品,用適宜溶劑稀釋后,經薄膜過濾法處理依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
精密量取本品適量,照硫酸奈替米星項下的方法測定,即得。
類別
同硫酸奈替米星
規格
(1)1m1:5萬單位(2)2ml:10萬單位
貯藏
密閉,在陰涼處保存