性狀
本品為白色或類白色片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于沙丁胺醇5σmg),加水約20m,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,濾過,取濾液適量加三氯化鐵試液1滴,振搖,溶液顯紫色,滴加碳酸氫鈉試液,即生成橙黃色渾濁。(2)取本品的細粉適量(約相當于沙丁胺醇10mg),加0.4%硼砂溶液20ml,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,加3%4-氨基安替比林溶液lnl與2%鐵氰化鉀溶液1ml,加三氯甲烷10ml,振搖,放置使分層,三氯甲烷層顯橙紅色。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(4)鑒別(1)項下的濾液顯硫酸鹽的鑒別反應(通則0301)
檢查
含量均勻度取本品1片,研細,分次用水轉移至100ml量瓶中,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定酸中溶出量溶出條件以鹽酸溶液(9→1000250ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經2小時時取樣供試品溶液取溶出液5ml,濾過,取續濾液對照品溶液取硫酸沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→-1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含32μg的溶液色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的35%~55%,應符合規定。緩沖液中溶出量溶出條件取酸中溶出量項下2小時后的供試片,以磷酸鹽緩沖液(pH6.8)250m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,再經2小時與6小時時分別取樣,并即時補充相同溫度相同體積的溶出介質。供試品溶液分別取2小時與6小時時的溶出液5m1l,濾過,取續濾液對照品溶液取硫酸沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含32μg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片在不同時間的溶出量限度每片在2小時與6小時時的溶出量應分別為標示量的55%~75%與75%以上,均應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于沙丁胺醇8mg),置100ml量瓶中,加水適量,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取硫酸沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含96g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.08mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調節pH值至3.10±0.05)-甲醇(85:15)為流動相;檢測波長為276nm;進樣體積20l。系統適用性要求理論板數按沙丁胺醇峰計算不低于定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,并將結果與0.8299相乘。
類別
同硫酸沙丁胺醇。
規格
8mg(按C13H21NO3計)
貯藏
遮光、密封,在陰涼干燥處保存