鑒別
(1)取本品20粒的內容物,研細,加水20ml,振搖,使硫酸沙丁胺醇溶解,濾過,濾液照硫酸沙丁胺醇項下的鑒別(1)、(2)、(5)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
干燥失重取本品的內容物,置五氧化二磷的干燥器中,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過7.0%(通則0831)。含量均勻度取本品1粒的內容物,研細,分次用流動相轉移至25ml量瓶中,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20粒,精密稱定,傾出內容物,精密稱定囊殼重量,計算平均裝量。取內容物,混合均勻,研細,精密稱取適量(約相當于沙丁胺醇8mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取硫酸沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中含96μg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.08mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調節pH值至3.10±0.05)-甲醇(85:15)為流動相;檢測波長為276nm;進樣體積20l。系統適用性要求理論板數按沙丁胺醇峰計算不低測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,并將結果與0.8299相乘。
類別
同硫酸沙丁胺醇
規格
2mg(按C3H21NO3計)
貯藏
遮光,密封保存。