性狀
本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體
鑒別
取本品,照硫酸西索米星項下的鑒別試驗,顯相同的結果。
檢查
pH值應為3.0~5.5(通則0631)。顏色本品應無色,如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中含西索米星3.0mg的溶液。對照溶液(1)精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1m1中約含西索米星15g的溶液。對照溶液(2)精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1m1中約含西索米星60g的溶液對照溶液(3)精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含西索米星120g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸西索米星有關物質項下度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(除與主峰相對保留時間小于0.51處的峰外),用線性回歸方程計算,單個雜質不得過標示量的3.0%,雜質總量不得過標示量的6.0%細菌內毒素取本品,照硫酸西索米星項下的方法檢查,應符合規定無菌取本品,用適宜溶劑稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,加水定量稀釋制成每1ml中約含西索米星0.5mg的溶液,搖勻對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見硫酸西索米星含量測定項下測定法見硫酸西索米星含量測定項下。1mg的H27N5O2相當于1000西索米星單位
類別
同硫酸西索米星。
規格
按C3H3N5O7計(1)1ml:50mg(5萬單位)2)2ml:100mg(10萬單位)
貯藏
密閉,在涼暗處保存。