性狀
本品為白色或類白色的塊狀物或粉末;無臭;有引濕性;遇光或熱易變色。本品在水或甲醇中易溶,在乙醚中幾乎不溶。【鑒別】(1)取本品約0.1mg,加1%硫酸鈰銨的磷酸溶液1滴,即顯紫紅色(2)取含量測定項下的供試品溶液,用水稀釋制成每1ml中約含0.01mg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在215nm與270nm的波長處有最大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1299圖)一致。(4)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(通則0301)。
檢查
酸度取本品10mg,加水10m1溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~5.5溶液的澄清度與顏色取本品50mg,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.02mol/L磷酸氫二鉀溶液(用磷酸調節pH值至6.6)-甲醇(35:65)為流動相;檢測波長為270nm;進樣體積20pl。系統適用性要求理論板數按硫酸長春地辛峰計算不低于20測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(3.5%)。干燥失重取本品約50mg,置五氧化二磷干燥器內,減壓干燥24小時,減失重量不得過10.0%(通則0831)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。對照品溶液取硫酸長春地辛對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
抗腫瘤藥。
貯藏
遮光,密封,冷凍保存。
制劑
注射用硫酸長春地辛