鑒別
(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集487圖)一致。(2)本品顯托烷生物堿類的鑒別反應(通則0301)。(3)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(通則0301)
性狀
本品為無色結晶或白色結晶性粉末;無臭本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶。熔點取本品,在120℃干燥4小時后,立即依法測定(通則0612),熔點不得低于189℃,熔融時同時分解
檢查
酸度取本品0.50g,加水10ml溶解后,加甲基紅指示液1滴,如顯紅色,加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.15ml,應變為黃色莨菪堿取本品,按干燥品計算,加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液,依法測定(通則0621),旋光度不得過-0.40°。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(含0.0025mol/L庚烷磺酸鈉)乙腈(84:16)(用磷酸或氫氧化鈉試液調節pH值至5.0)為流動相;檢測波長為25mm;進樣體積20l系統適用性要求阿托品峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,扣除相對保留時間0.17之前的色譜峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。干燥失重取本品,在120℃千燥4小時,減失重量不得過5.0%(通則0831)熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。
含量測定
取本品約0.5g,精密稱定,加冰醋酸與醋酐各10ml溶解后,加結晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于67.68mg的(C17H23NO3)2·H2SO4。
類別
抗膽堿藥
貯藏
密封保存。
制劑
(1)硫酸阿托品片(2)硫酸阿托品注射液 (3)硫酸阿托品眼膏