性狀
本品為白色或類白色片。
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于硫鳥嘌呤10mg),照硫鳥嘌呤項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取溶出度項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在257nm與348nm的波長處有最大吸收。
檢查
含量均勻度取本品1片(25mg規格),置100m1量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml,振搖15分鐘使硫鳥嘌呤溶解,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置100ml量瓶中,用0.lmol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在348mm的波長處測定吸光度,按C5H5NS的吸收系數(E1)為1240計算每片的含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用鹽酸溶液(9→1000)定量稀釋制成每1ml中約含硫鳥嘌呤5μg的溶液。測定法取供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在348nm的波長處測定吸光度,按C5H5N5S的吸收系數(E1)為1240計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于硫鳥嘌呤40mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml,超聲約15分鐘使硫鳥嘌呤溶解,放冷用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取10ml,置10oml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫鳥嘌呤含量測定項下
類別
同硫鳥嘌呤。
規格
(1)25mg(2)50mg(3)100mg
貯藏
遮光,密封保存。