鑒別
(1)取本品內容物與紅霉素標準品各適量,照紅霉素B、C組分及有關物質項下的方法溶解并稀釋制成每1ml中約含紅霉素4mg的溶液,濾過,分別作為供試品溶液與標準品溶液,并依法試驗。在記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品的內容物,照硬脂酸紅霉素項下的鑒別(1)(3)試驗,顯相同的反應
檢查
紅霉素B、C組分及有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品的內容物,精密稱取適量,加甲醇使硬脂酸紅霉素溶解并定量稀釋制成每1ml中含紅霉素20mg的溶液,濾過,精密量取續濾液適量,用溶劑定量稀釋制成每n1中約含紅霉素4mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液5ml,置100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見硬脂酸紅霉素中紅霉素B、C組分及有關物質項下。水分取本品的內容物適量(約相當于紅霉素0.2g),加10%的咪唑無水甲醇溶液使硬脂酸紅霉素溶解,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過4.0%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9→1000900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素55g的溶液對照溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于平均裝量),置1000m量瓶中,用溶出介質使硬脂酸紅霉素溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1m中約含紅霉素55g的溶液。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml,分別精密加硫酸溶液(75-100)5ml,混勻,放置約45分鐘,放冷照紫外可見分光光度法(通則0401),在482nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度75%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于紅霉素0.1g),加乙醇使硬脂酸紅霉素溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液,搖勻,靜置2小時以上,精密量取上清液適量,照硬脂酸紅霉素項下的方法測定,即得
類別
同硬脂酸紅霉素
規格
按C3H2NO3計(1)0.1g(10萬單位)(2)0.125g(12.5萬單位)
貯藏
遮光,密封,在干燥處保存。