性狀
本品為混懸顆粒;氣芳香。
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于紅霉素3ng),加丙酮3ml使硬脂酸紅霉素溶解,濾過,濾液加鹽酸2ml,即顯橙黃色漸變為紫紅色,再加三氯甲烷2ml,振搖,三氯甲烷層顯紫色。(2)取本品細粉與紅霉素標準品各適量,照紅霉素B、C組分及有關物質項下的方法,溶解并稀釋制成每1m1中約含紅霉素4mg的溶液,濾過,分別作為供試品溶液與標準品溶液,并依法試驗。在記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品約3g,置離心管內,加適量水攪拌使成混懸液離心,棄去上清液,沉淀加適量水洗滌離心3次,取沉淀,加稀鹽酸3.5ml與水10ml,混和,緩慢加熱至沸,待有油珠浮起,放冷,取脂肪層,加0.4%氫氧化鈉溶液3m,加熱至沸,放冷,則溶液成白色膠體,加沸水10ml,振搖,即產生泡沫,分取1ml,加氯化鈣試液3~4滴,產生粒狀沉淀,此沉淀不溶于鹽酸
檢查
酸堿度取本品適量,加水制成每1ml中約含0.1mg的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為6.0~9.0。紅霉素B、C組分及有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品內容物適量,研細,精密稱取適量約相當于紅霉素0.1g),置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超聲使硬脂酸紅霉素溶解,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素1mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液5ml,置100m1量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見硬脂酸紅霉素中紅霉素B、C組分及有關物質項下。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過2.0%(通則0831)。其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)
含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于紅霉素0.1g),加乙醇使硬脂酸紅霉素溶解后,用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液,搖勻,靜置2小時以上,精密量取上清液適量,照硬脂酸紅霉素項下的方法測定,即得
類別
同硬脂酸紅霉素
規格
50mg(5萬單位)(按C37HNO3計)
貯藏
遮光,密封,在干燥處保存