性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品2ml,加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml,即顯藍紫色;加三氯甲烷2ml,振搖后放置,三氯甲烷層顯黃色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品顯碳酸鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應(通則0301)。
檢查
pH值應為6.0~7.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,用流動相稀釋制成每1ml中約含利多卡因8.6mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(耐堿性填料適宜);以磷酸鹽緩沖液(pH8.0)-乙腈(40:60)為流動相;檢測波長為254m;進樣體積10l系統適用性要求理論板數按利多卡因峰計算不低測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg利多卡因中含內毒素的量應小于0.57EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每lml中約含利多卡因0.86mg的溶液。對照品溶液取利多卡因對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.86mg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
局麻藥。
規格
按C4H2N2O計(1)5ml:86.5mg(2)10ml:0.173
貯藏
密閉保存。