磷酸奧司他韋膠囊

性狀

本品內容物為白色至黃白色的粉末,可含有塊狀物。

鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品內容物適量,加水振搖,濾過,濾液顯磷酸鹽的鑒別反應(通則0301)。

檢查

有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于奧司他韋38mg),置50m1量瓶中,加溶劑溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品和雜質Ⅲ對照品各適量,分別精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每lml中約含雜質I2.2g、雜質Ⅱ1.5g和雜質Ⅲ3.5g的溶液。溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法見磷酸奧司他韋有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,雜質I、雜質Ⅱ與雜質Ⅲ按外標法以峰面積計算,分別不得過奧司他韋標示量的0.3%、0.2%和0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%);雜質總量不得過1.5%。溶岀度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9→1000900m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經20分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取磷酸奧司他韋對照品適量,精密稱定加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1m1中約含110gg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。對照品溶液取磷酸奧司他韋對照品適量,精密稱定,加劑溶解并定量稀釋制成每1ml約含1mg的溶液。溶劑、供試品溶液、色譜條件與系統適用性要求見磷酸奧司他韋含量測定項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,并將結果乘以0.761。

類別

同磷酸奧司他韋

規格

75mg(按C1H2N2O4計)

貯藏

密封保存。