磷酸氯喹注射液

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體

鑒別

(1)取本品1ml,加水20ml,加三硝基苯酚試液l0ml,即生成沉淀,濾過,沉淀用少量水洗滌,在105℃千燥后,依法測定(通則0612),熔點約為207℃。(2)本品顯磷酸鹽的鑒別反應(通則0301)。

檢查

pH值應為3.5~4.5(通則0631)有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品,即得。對照溶液(1)精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻對照溶液(2)精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照溶液(3)精密量取對照溶液(2)5ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見磷酸氯喹有關物質項下限度供試品溶液如顯雜質斑點,深于對照溶液(2)所顯主斑點顏色且淺于對照溶液(1)所顯主斑點顏色的雜質斑點不得多于1個,其他雜質斑點不得深于對照溶液(2)所顯主斑點的顏色。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg磷酸氯喹中含內毒素的量應小于0.7EU。 其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

含量測定

精密量取本品適量(約相當于磷酸氯喹0.3g),用水稀釋至30ml,加20%氫氧化鈉溶液3ml,搖勻,用乙醚提取4次,每次20ml,合并乙醚液,用10ml水洗滌,水洗滌液再用15ml乙醚提取1次,合并前后兩次的乙醚液,蒸發至近2~3ml時,精密加鹽酸滴定液(0.1mol/L)25ml,溫熱蒸去乙醚并使殘渣溶解,冷卻,加溴甲酚綠指示液數滴,用氫氧化鈉滴定液(0.lmol/L)滴定。每1m鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當于25.79mg的C8H2CIN3·2H3PO4

類別

同磷酸氯喹。

規格

(1)2m:129mg(2)5m1:322mg

貯藏

遮光,密閉保存。