福建加強醫療機構中藥制劑管理

　　近日，福建省衛生廳和食品藥品監督管理局聯合印發了《加強醫療機構中藥制劑管理的意見》（簡稱《意見》），對中藥制劑的注冊管理和調劑使用做了進一步的完善和規范。福建要求各級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門要高度重視醫療機構中藥制劑的發展，進一步加強溝通協作，充分發揮指導作用，促進醫療機構中藥制劑的健康發展，繁榮中醫藥事業。

　　醫療機構中藥制劑是以臨床應用效果良好的中藥處方為基礎研制而成，具有臨床療效確切、使用方便、費用相對低廉等優勢，體現了中醫地域特色、醫院特色、專科特色和醫生的臨床經驗，是中醫臨床用藥的重要組成部分。近年來，由于監管制度不夠完善，各級相關行政監督部門對醫療機構中藥制劑的認識不統一和執行的差異，導致醫療機構中藥制劑發展緩慢。

　　《意見》要求，醫療機構自制的中藥制劑只能在本醫療機構內憑醫師處方使用，不得在市場上銷售或者通過互聯網、郵購等變相銷售，同時不得發布宣傳廣告。如果發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需，而市場沒有供應，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

　　《意見》還明確規定了醫療機構中藥制劑經批準可以在指定的醫療機構之間調劑使用的情況有四種：一是經省衛生廳批準的對口支援；二是國家級、省級的重點專科技術協作；三是國家級、省級科研課題協作；四是國家級、省級中醫藥工作先進縣（市、區）的協作支援。

　　《意見》在明確規定醫療機構中藥制劑注冊管理的基礎上，進一步明確了不納入醫療機構中藥制劑管理范圍的情況有三種：一是中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用；二是鮮藥榨汁；三是受患者委托，按醫師處方應用中藥傳統工藝加工而成的制品。