程京院士：觀念和政策要緊跟技術發展

程京 中國工程院院士、生物芯片北京國家工程研究中心主任

　　編者按：目前，國家強調要大力發展戰略性新興產業，而由于政策和觀念往往跟不上技術的腳步，導致出臺的很多創新戰略計劃和措施難以盡達初衷。4月15日，在第十屆北京生命科學領域學術年會上的演講中，中國工程院院士、生物芯片北京國家工程研究中心主任程京提出“政策和觀念要緊跟技術的發展”的觀點，為推動中國戰略性新興產業的發展提供了建設性聲音。

　　我剛回國時就做生物芯片，當時跟302解放軍醫院作傳染病的診斷。我們和他們作科研的人員坐到一起開了個待檢病原體的清單，之后拿給臨床大夫看，結果該大夫說這個用不著，那個我看一眼病人就知道是怎么回事。我體會到做了半天是在浪費時間和精力。經歷那次教訓之后，我知道以后一定要跟臨床一線的大夫合作，他們才能真正提出需科研幫助解決的問題，并且在最后去幫助驗證你的工具、你的途徑是否達到臨床的要求。

　　在國外，尤其是發達國家的醫學實踐中，觀念和政策是緊跟著技術的發展的，因為新技術層出不窮。2004年，美國藥監局發放了全球第一張指導個體用藥的SNP芯片證書。2007年，美國藥監局又發放了第二張表達譜芯片的證書，這是第一次在全球提出RNA的表達變化可以用于臨床做預后，到現在我們在這類認證上仍沒有突破。

　　美國《體外診斷技術》雜志在十年前就系統地介紹了整個生物芯片的來龍去脈和應用前景，免費向所有相關人員派發。美國《科學新聞》以封面標題對生物芯片作報道，讓其他科學界的人士都很快知道了它在醫學或者生命科學的突破。再通過大眾媒體的報道，最后讓所有老百姓知道。譬如，全球最大的科普刊物《大眾科學》已經不止一次在封面上以生物芯片作為標題，介紹生物芯片的各種應用，很難想象我們國家會有這樣的情況。

　　2009年，北京市政府舉行政府采購的座談會，一邊是企業，一邊是醫務部門和政府部門，面對國內大醫院不愿意使用國產品的尷尬局面，當時我深有感觸地說，咱們北京市有10個電視臺，其中有個公益臺如能夠少播些給笑容之類的公益廣告，而多做一些“大公益”廣告宣傳，如請一些主流的醫學專家、大醫院的院長，向全社會開健康講堂，介紹我們國家最新的一些技術手段和方法以及全球一些最新的發展，讓我們的大夫知道國產的好的最新的技術產品，讓老百姓知道自己該上哪兒去看病、有些病該怎么治療。去年我進入臨床檢驗界的時候，發現在中國的情況非常令人堪憂。全國整個的臨床檢驗界，真正了解分子診斷含義的人是太少太少。

　　此外，生物芯片的申報認證較難，開始作為新藥申報授理，現在才改為醫療器械。如果針對新技術的政策和觀念不迅速轉變的話，縱然有再好的藥、再好的診斷產品，人們可能不知道，監管機構可能也不知道如何受理。所以在認證申報獲證的過程當中可能就會耽擱很多的時間，而在國外，認證申報的監管部門采取的是與企業積極、平等的溝通，使得我們在國外獲得證書的速度遠遠超過國內。

　　美國以前只有IVD（In Vitro Diagnostics，體外診斷）的證書。但是到了2007年，它感覺到再延續那種做法的話，對有些新的技術手段已經不再適用了。通過跟廠家學習和溝通，知道它申報的東西已經不是通過單一一個參數去判定一個疾病，也不是通過一個Yes或No去回答這個疾病，而是在大數據多參數的情況下需要經過算法進行計算，結果出來之后，需要醫師給病人對結果進行解釋，這才能收到應有的效果。所以從2007年之后，出現了IVDMIA證書。

　　可以看到，當你的政策、觀念轉變的時候，整個新的技術和產品出來的速度是非常快的。盡管目前我們觀念和政策的變化落后于技術，這讓我們有些悲觀，但在中國如果我們的情況是技術的發展落后于觀念和政策，那國家真是沒希望了，所以我們還不應太悲觀。

　　生物芯片在中國從1999年到現在白手起家，最開始的六七年，我們一直在打造我們自己的平臺技術和人才隊伍。平臺技術出來之后，我才可以去作一些臨床急需產品的開發，和進入臨床去作推廣應用。

　　舉個例子說，這是各種主動式的芯片，它讓我們能隨心所欲地操作部分生物分析的對象。比如說，我們對細胞進行分離，臨床上有時要求把白細胞從血液中分離出來，有時又要求把B細胞或T細胞從血液中分離出來，分離后的細胞我們又可以隨意對其進行運輸。這些東西我不知道它能夠干什么，但是我知道最終有一天它會有用處，因為這是一個通用平臺。

　　對中國來說，之前很少有疾病的標志物是我們中國人在自己的土地上找出來的，但是隨著芯片技術的出現，我們就可以快速地去尋找與疾病相關的各種標志物了。

　　所以這些工具的掌握和利用確實很重要。我舉個例子，用于芯片檢測的激光掃描儀，在我剛剛回清華的時候，進口一臺花了10多萬美元，現在我們自己做出來，只需要花三分之一的價錢，所以就迫使國外廠家全部降價。這不光是簡單的節省外匯的問題，而是逐步樹立了中國搞自己儀器工業的信心。此外我們進入臨床的速度遠遠超過國外其他的一些廠家。短短一年多的時間就有歐洲10多個國家100多個醫院用上了我們通過歐盟CE認證的芯片檢測儀器。