第二屆全國藥品質量分析論壇隆重召開

　　2011年4月19日，在這春意盎然的季節里，第二屆全國藥品質量分析論壇在有著“漢唐古郡淮海名區”之稱的泰州市中國醫藥城會展交易中心隆重召開。本次論壇由中國藥學會藥物分析雜志主辦，江蘇省泰州市中國醫藥城、國藥勵展展覽有限責任公司承辦，江蘇省食品藥品檢驗所、泰州市食品藥品監督管理局協辦，中國食品藥品檢定研究院、國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室、江蘇省食品藥品監督管理局支持。

　　本次論壇以“藥物分析與質量提高”為主題，旨在把藥品抽查檢驗檢測工作中發現的、經過試驗分析研究得出的一定結論的、值得進一步推廣的、希望得到更多驗證的新發現、新技術、新方法、新標準、新工藝，共享于藥品質量分析研究領域，促進藥品生產工藝改進，促進藥品質量提高。來自全國各地的藥品檢驗、藥物分析、藥品生產質量控制和相關領域的專家學者及部分儀器廠商共600余人齊聚一堂，希望通過論壇這一方式進行充分地交流與互動。

第二屆全國藥品質量分析論壇開幕式現場

　　出席第二屆全國藥品質量分析論壇的領導及嘉賓有：中國藥品生物制品檢定所原常務副所長、藥物分析雜志金少鴻主編；中國食品藥品檢定研究院院長李云龍；泰州市人民政府市長徐郭平；江蘇省食品藥品監督管理局副局長姚新中；中國食品藥品檢定研究院副院長李波；泰州市政府秘書長王群；泰州中藥高新區管委會主任吳悅；中國藥學會副秘書長陳兵；中國藥學會藥物分析專業委員會田頌九；國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室主任助理黃志祿；江蘇省食品藥品檢驗所所長樊夏雷；泰州市食品藥品監督管理局局長陳關華；藥物分析雜志編輯部主任粟曉黎及副主編楊臘虎；泰州市藥監局副局長劉永等。

中國藥品生物制品檢定所原常務副所長、藥物分析雜志 金少鴻主編

　　中國藥品生物制品檢定所原常務副所長、藥物分析雜志金少鴻主編主持本屆開幕式，并首先講到：本次論壇的主題是藥物分析與質量提高。本次論壇在分享2010年抽檢成果，交流藥物分析技術及方法，促進藥品生產工藝改進，促進藥品質量提高，促進藥物學科的發展。參加會議的有來自全國廣大從事藥品檢驗、藥物分析、藥品生產質量控制及相關領域的領導、專家學者，科技工作人員600余人。論壇將以大會報告、分會交流、壁報展覽等形式為與會者提供充分的、翔實的交流平臺，設有化學藥品，生化、抗生素藥品，中藥、天然藥物，中藥注射劑，藥包材、藥用輔料等五個分會場。論壇共收到會議論文260篇，挑選具有代表性的130多篇進行分會交流，140多篇進行展板交流。

　　最后，金研究員代表大會特別感謝全國人大常委會副委員長桑國衛院士、藥物分析專家侯惠民院士、天然藥物化學專家于德泉院士、毒物分析專家劉耀院士、中國藥理學專家李連達院士等專家的大力支持。

中國泰州市委副書記、泰州市人民政府市長 徐郭平先生

　　中國泰州市委副書記、泰州市人民政府市長徐郭平先生在致辭中，首先代表中共泰州市委、市政府對第二屆全國藥品質量分析論壇的召開表示祝賀，對大家的到來表示歡迎。

　　2005年，江蘇省委、省政府為優化全省產業布局、促進產業轉型升級，綜合泰州醫藥產業基礎的優勢，作為“建設醫藥產業園，打造中國醫藥城”的重大戰略決策。中國醫藥城將堅持以科學發展為指導，緊緊圍繞“中國第一、世界有名”的目標定位，堅持高起點規劃、高水平建設、高定位開發，力爭到“十二五”期末，集聚1000名領軍型人才；落戶1000個世界級、國家級醫藥創新成果；引進1000家企業；創造1000億專有技術市值；實現1000億銷售，加快建設成為國際生物醫藥產業發展新高地。

江蘇省食品藥品監督管理局副局長 姚新中先生

　　江蘇省食品藥品監督管理局副局長姚新中在致辭中指出，開展藥品初檢工作是加強藥品監管，保證藥品質量安全不可或缺的手段，也是各級藥品檢驗機構服務的主戰場。

中國藥學會副秘書長 陳兵先生

　　中國藥學會副秘書長陳兵先生在致辭說到，中國藥學會是全國藥學工作者組成的學術團體，具有互益性和公益性的雙重屬性。成員都是國家醫藥創新發展體系、藥品監管體系的有機組成部分，是國家推動醫藥行業健康發展、服務公共健康事業的重要力量。陳兵副秘書長強調，科技期刊在學會工作中賦有崇高又艱巨的使命，藥學期刊和期刊人不僅是藥學科技活動和研究成果的記錄者，也是知識成果的傳播者。在新的歷史發展時期，要做好學時交流活動的組織者，創新人才的培育者，創新管理社會的參與者。

　　本次論壇兩天半的會議，有六個階段，五個分會場，規模宏大，內容豐富，其主旨在于從中央及地方各實體藥品檢驗日常工作中挖掘具有創新亮點的內容，經過分享、交流、討論、提議，達到促進抽樣檢驗技術的進步，促進企業質量提高，促進藥品工藝改進的目的。這是中國食品藥品檢定研究院在充分加強和發揮科技期刊的職能作用，促進期刊創新發展的一次有益嘗試。

中國食品藥品檢定研究院 李云龍院長

　　中國食品藥品檢定研究院李云龍院長在開幕式上致辭到：全國藥品質量分析論壇立足于每年國家抽驗所取得的成效，進一步促進抽驗成果的轉發。藥品抽驗是國家技術監督的重要組成部分，是履行藥品監管、技術支撐職應承擔的指令性工作任務。在食品監管工作中發揮著非常重要的作用：

　　一是，藥品抽驗工作是加強藥品質量監督、發現藥品安全隱患的重要手段和措施，在評價抽驗工作中，采用符合性檢驗和源頭檢驗相結合的方法，對藥品質量進行綜合分析，為全面、科學評價上市藥質量，查找藥品安全隱患和風險，完善有關監管措施都發揮了重要作用；

　　二是，藥品評價抽驗使我們有機會集中開展大量、同一品種檢測，有機會評價藥品質量、藥品標準，審視現行技術、方法、標準、工藝中存在的不足，獲取大量的藥品質量信息和檢驗檢測難點信息，為不斷提高藥品質量安全水平提供技術支持；

　　三是，藥品抽驗工作為檢驗檢測技術創新應用提供了更多的可能，通過評價抽驗、探索性研究、合理建議新方法，解決檢驗檢測中的技術問題，通過應用新技術可以解決檢驗標準修訂中的一些難點問題，這些檢驗檢測新技術、新方法應當屬于科技進步的范疇，其有效運用不僅為藥品科學監管發揮重要的技術支撐作用，而且在某種程度上可以起到推動技術發展的作用。

　　李云龍院長提到，從2008年開始，國家藥品抽驗工作進行了一系列改革，這使得藥品質量分析在評價藥品質量中的作用顯得越來越重要，經過兩年的檢驗檢測實踐和科研的探索，各藥檢部門在完成國家抽驗工作中不僅有許多收獲、許多經驗值共享和交流，也有許多學術問題需要進一步的探討和溝通，因此，藥物分析雜志去年牽頭舉辦了首屆全國藥品質量分析論壇并得到大家積極相應，也獲得了圓滿成功。

　　全國藥品質量分析論壇搭建了一個共享成果、交流學術問題的良好平臺，不僅在檢驗機構的技術人員之間，而且為藥品生產企業技術人員與檢驗機構技術人員之間的互動交流提供很好的平臺。同時也為藥品檢驗機構探索研究提供了技術能力、提供展示交流機會，可為生產企業獲取信息、改進工藝、提高生產質量提供科學依據，可為分析技術研發創新、開辟新領域提供全新思路，更為提高檢驗隊伍素質、促進藥物分析學科發展創造良好的機遇。

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　　開幕式結束后，大會邀請到了多位我國藥品質量分析的專家學者，給與會者帶來了精彩的學術報告。

中國藥品生物制品檢定所原常務副所長、藥物分析雜志 金少鴻主編

　　首先，來自中國藥學會藥物分析雜質主編金少鴻研究員做了題為《藥品檢驗、藥品質量評價的新概念》的主題報告。金研究員在報告中介紹了QbD理念在藥品抽檢中的應用，質量概念經歷了質量是檢驗出來的（QbT），質量是生產出來的（QbP）到現在的質量是設計出來的（QbD）的變遷。QbD理念在1999年引入到藥品行業。

　　藥品質量評價分析的目的是發現合格的產品可能存在的質量隱患、發現質量標準或檢驗方法存在的不足、對合格的仿制產品找出與原研產品的差距，發現某些不規范企業利用質量標準的局限性故意偷工減料甚至非法添加的違法行為，促使生產企業健康發展。

　　藥品質量評價分析涉及方方面面，包括處方工藝、藥品功能特性、穩定性、質量標準、標準物質、檢驗方法以及臨床不良反應等。

　　藥品質量評價的重點是安全性、有效性、質量標準、檢驗方法以及快檢技術。

　　接下來，金研究員重點介紹了2010年藥品評價性抽檢的特點：

　　第一，發現了市場上的假冒藥品；

　　第二，揭示了國內某些化學藥品固體口服制劑與國外產品臨床療效差異的主要原因，這里金研究員通過國內外紅霉素腸溶制劑溶出行為的差別、醋酸甲羥孕酮片和氫氯噻嗪片在四種不同溶出介質中的差別等例子進行了詳細的闡述；

　　第三，提出了注射劑改進工藝，提高質量的方向；

　　第四，指出了輔料吐溫80質量差異的根源，聚山梨酸酯（吐溫80）屬于親水性非離子表面活性劑，結構中具有較長碳鏈結構，對親脂性藥物有較好的祝溶作用，作為優良的增溶劑廣泛的用在各類制劑中，特別是中藥注射劑。

　　之后，金研究員對上市后藥品質量評價進行了展望。藥品質量評價總的技術思路是根據QbD指導原則對2011年國家評價性抽檢的213個品種除按標準檢驗外，應根據每一個品種的特點分別制訂出有針對性的探索性研究的方案，緊緊圍繞藥品的安全性、有效性和質量可控性進行設計，至少發現或解決與該品種相關的安全性、有效性、質量標準、檢驗方法、快檢技術中的一個問題。

　　藥品質量評價要達到的預期目標：找出高風險注射劑的主要風險點；發現化學仿制藥品與國外同類產品臨床療效差異的原因所在；提出中成藥口服制劑的質控要點。最終為生產企業改進工藝，提高質量提供科學依據；為藥檢機構探索研究，提高能力提供展示舞臺；為藥物分析科學發展，開辟領域提供全新思路。具體設想包括藥品安全性，藥品有效性，質量可控性，探索性研究的注意點，探索性研究與檢驗經濟學相結合，開展前瞻性快檢研究。

　　最后，金研究員總結到：國家每年都會對上市后藥品進行評價抽檢，這是政府出資為保證公眾用藥安全有效采取的強有力的措施，是各級藥品檢驗機構的指令性任務，如何完成、做好此項工作是各藥檢所的重點工作，而總結、交流、推廣、應用評價抽檢成果是設立“藥品質量分析研究論壇” 的宗旨，論壇為藥品檢驗機構的檢驗人員和藥品生產企業技術人員相互學習、相互交流、共享一年藥品檢驗技術和質量信息的技術平臺，同時又為做好當年的評價抽檢提供一個互相切磋的平臺。

 

上海市食品藥品檢驗所 陳鋼主任

　　來自上海市食品藥品檢驗所的陳鋼主任帶來了題為《生化類藥品的質量現狀與質量標準研究原則》的報告。

　　生化類藥品的質量現狀

　　生化類藥品可分成六大類：氨基酸類、核苷酸類、多肽蛋白類、酶類、多糖類、脂肪和脂肪油類。其中氨基酸和核苷酸類藥品均為合成類藥品，相對來說質量標準上存在的問題比較少，除了核苷酸類藥品不良反應比較多以外。其它類別的，特別是多肽蛋白類、多組分類藥品問題較多。其中多糖類中的肝素，由于近兩年連續對其質量進行監控，質量提高較快。

　　陳主任指出，2010年我國對9個品種的生化藥品進行評價性抽驗質量分析，通過抽檢發現如下潛在問題：

　　（1）種屬來源問題：標準中本身含糊不清；標準中有多種來源，針對某一制品的來源不清楚；沒有合適的鑒別方法。

　　（2）粗制品問題：生化藥品中目前幾乎很少有企業是從最原始材料（如尿、動物臟器等）進行提取生產，基本都是從粗制品起始進行生產。這些粗制品生產單位都不是制藥企業，更不要說按GMP生產。陳主任也指出粗制品生產存在的主要問題有：來源、品質無法保證；無法保證批的一致性；工藝不統一、生產不規范；質量控制標準簡單；以及各方的監管盲點。

　　（3）工藝問題：比較粗放的工藝（提取/純化工藝、滅菌/除菌工藝）還在用于生產，造成產品質量無法進一步提高。

　　（4）多組分類藥品存在問題：包括長期不生產、無產品；工藝簡單，但差異也大；質量標準簡單，所標示的成分未在質量標準中加以控制，安全性和有效性指標不完善；臨床用途和不良反應有待進一步驗證。

　　生化類藥品的質量標準研究原則

　　陳主任在報告中指出，生化類藥品的質量標準研究總則為：（1）藥品背景的了解：包括理化性質、臨床用途、不良反應、生產工藝等；（2）藥品質量的狀況：對現有的國內外標準、藥典標準進行收集、比對；（3）分析手段的掌握：對先進分析技術的理解和掌握。目前可用的分析方法可控制技術包括：含量濃度測定、免疫學技術、色譜技術、電泳技術、分子生物學技術、蛋白質組學和質譜技術、生物檢定技術等；（4）多快好剩：檢測樣品多、檢測速度快、檢測質量好、檢測成本省。

　　 隨后，陳主任以縮宮素注射液、注射用絨促性素的質量標準研究為例，對整個分析流程進行了詳細的介紹。

 

中國食品藥品檢定研究院 孫會敏研究員

　　來自中國食品藥品檢定研究院的孫會敏研究員帶來了題為《聚山梨酯80質量分析和致敏原探究》的報告。

　　聚山梨酯80（又稱吐溫80）長期以來作為優良的增溶劑被廣泛的用在注射劑中，特別是中藥注射劑。但近年來，臨床上含吐溫80的注射劑多有不良反應發生，許多研究指出吐溫80主要原因之一。因此吐溫80的安全性和質量問題成為關注的熱點。接下來，孫老師分別對吐溫80的質量分析和注射后致敏原的研究進行詳細了介紹。

　　吐溫80的質量分析

　　吐溫80的質量控制標準研究項目包括：其殘留物質的研究（注射后可能引起ADR）、紫外特征圖峰、脂肪酸組成、生產過程中雙氧水的非法添加物測定、新舊合成工藝比較、分子量分布以及中藥注射中吐溫80的非法添加。孫老師并對上述各個研究項目的測定原理、分析方法進行了簡單的介紹。

　　吐溫80注射后致敏原的研究

　　在對吐溫80的靜脈注射致敏源的研究中，經初步研究得出雙氧水是引起臨床不良反應的因素之一，因雙氧水與膿腔內有機物相遇放出新生氧，致使膿腔壁上的細菌栓子脫落，使得細菌毒素進入血循環，從而引起類過敏反應。

　　孫老師還指出，吐溫80 體外分子量分布也與其過敏性有關。經分析得出分子量分布且集中在1000~3000的吐溫80，Beagle犬靜脈給藥后類過敏反應低。反之則高，說明大分子物質也是可能致敏原之一。

　　孫老師在報告最后，綜合對吐溫80研究得出以下結論：

　　（1）國內吐溫80的質量參差不齊，許多廠家在產品中非法添加雙氧水，雙氧水具有強烈的致敏性，其增加了吐溫80的類過敏反應的幾率。

　　（2）目前吐溫80生產工藝新舊并存，就生產工藝雜質多，分子量分布寬，Beagle犬對新工藝產品過敏反應弱，對舊工藝生產的吐溫80過敏反應強。

　　（3）由于吐溫80類過敏反應同其分子量有關，所以可以用體外的吐溫80分子量分布，作為判斷吐溫80體內的類過敏反應高低的指標。

　　（4）吐溫80類過敏反應尋在種屬差異，應使用種屬與人相近的試驗動物進行試驗，以便得出科學的結論。

　　（5）在2010年吐溫80抽驗質量分析結果顯示，固體制劑要慎用國產吐溫80，而注射劑不要使用國產吐溫80，最好使用國產新工藝或進口產品。

　　（6）由于FDA一直以來都有批準吐溫80用在注射劑中，而在國內吐溫80也廣泛用在注射劑特別是中藥注射劑中，建議建立吐溫80注射級標準，并規范吐溫80在中藥注射劑中的使用劑量和范圍。

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　　除特邀報告外，本界論壇還同期舉辦主題分別為：化學藥品；生化、抗生素藥品；中藥、天然藥物；中藥注射劑；藥包材、藥用輔料的五場分組討論。與會者互相交流、互相學習、共享上一年藥片檢驗技術和質量信息。分論壇同時也為今年的評價抽檢提供了一個相互切磋的平臺。

第二屆全國藥品質量分析論壇分論壇現場

　　以下為4月19日下午各個分組論壇的報告安排：

化學藥品論壇報告安排

生化、抗生素藥品論壇報告安排

中藥、天然藥物論壇報告安排

中藥注射劑論壇報告安排

藥包材、藥用輔料論壇報告安排

　　 本次大會得到了賽默飛世爾科技、安捷倫科技、戴安中國有限公司、Waters公司、德國布魯斯axs有限公司、堀場貿易（上海）有限公司、美國TA公司、奧地利安東帕、天津博納艾杰爾科技、北京普源精電科技等公司的贊助支持。其中賽默飛世爾科技作為本屆論壇的白金贊助商，還舉辦了盛大的開幕式晚宴。

參展廠商總覽

第二屆全國藥品質量分析論壇開幕式晚宴現場

　　晚宴以著名表演藝術家高贊民老師的一場題為《質量與健康》的沙畫表演開場，精彩的表演贏得了與會嘉賓的陣陣掌聲，整場表演也呈現出賽默飛世爾科技將為人類和環境的健康搭建起一把保護傘。

《質量與健康》沙畫表演

賽默飛世爾科技中國區副總裁兼總經理邁世福先生致辭（左），賽默飛世爾科技中國區市場總監毛君玲女士同步翻譯（右）

　　來自賽默飛世爾科技中國區副總裁兼總經理邁世福先生在致辭中說到：“非常榮幸能夠參加今天這樣一場盛大的聚會。在座的600多位藥品分析的同行們，你們的工作是在保障我們每一個家庭、每個人的用藥安全，賽默飛世爾科技也非常榮幸成為其中的一員。最終希望經過我們共同的努力，使得我們的世界變得更健康、更清潔、更安全，這也是賽默飛世爾科技的使命。”

　　晚宴期間，賽默飛世爾科技還邀請樂隊進行現場表演，同時設有抽獎環節，幸運者得到了精美的獎品，整場晚宴氣氛輕松活躍。