第二屆藥品安全與質量控制大會在京召開

　　2012年5月18日-19日第二屆藥品安全與質量控制大會在北京召開。大會由全國醫藥技術市場協會主辦、北京中培科檢信息技術中心承辦。大會以“推進產業技術創新、提升企業產品質量、確保民眾用藥安全”為宗旨，以“責任和使命與我們同在”為主題。大會包括主題論壇、專題研討、企業展示三個部分。會議邀請國家藥監局、美國FDA、國家藥典委、地方藥檢所、行業專家以及各制藥企業代表等專業人士參加了此次大會。

　　隨著我國“十二五”藥品安全規劃的實施，新版藥典與GMP的施行以及《醫療機構藥品質量監督管理辦法(試行)》的發布，對我國藥品管理有了新的質量標準與要求，需要政府、企業、醫療及相關機構共同努力，協助解決藥品安全各環節中質量問題。

大會現場

原國家醫藥管理局局長 齊謀甲

　　首先原國家醫藥管理局局長齊謀甲先生致大會開幕詞。他提到近明年來醫藥行業出現了許多不良事件，給藥品安全帶來了極大的危害。隨著國家藥品安全“十二五”規劃的推出，經過五年的努力，實現藥品標準和質量的大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品生產、研制、流通秩序以及使用進一步規范， 藥品質量保證體系接近國際先進水平，藥品安全水平和用藥安全滿意度獲得顯著提升。大會為推進藥品行業轉變發展模式，實現藥品安全生產提供了重要的交流平臺。最后預祝大會圓滿成功。

 

全國醫藥技術市場協會常務副會長兼秘書長 陸明海

　　接下來全國醫藥技術市場協會常務副會長兼秘書長陸明海先生致辭。陸秘書長代表協會歡迎大家來參加本次大會。陸秘書長提到藥品安全是關乎民生、公共安全的重大問題。“十一五”時期，在我國形成了較為完備的藥品生產供應體系，基本建立了覆蓋研發、生產、流通、使用的安全監管體系。目前，藥品安全形勢仍然很嚴峻，創新能力不強，藥品價格與招標機制不健全，部分企業片面追求利益犧牲質量等等。“十二五”時期將是我國藥品行業發展的重要時期。

國家藥典委員會化學藥品標準處處長 李慧義

　　國家藥典委員會化學藥品標準處處長李慧義做了“藥品質量與國家藥品標準”的報告。報告中介紹了國家藥品安全“十二五”規劃的相關要求，全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。以及目前存在的一些問題，在品種、處方、劑型、規格、工藝和制劑的有效性等方面舉例說明。簡單介紹藥品國家標準制修訂工作程序。

美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室助理主任 王剛

　　美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室助理主任王剛博士介紹了“美國FDA應對全球化新挑戰的戰略”的報告。美國是個進口大國，相當量的藥品、食品、海鮮、鮮蔬從世界各地進口。多于150個國家，30萬個國外工廠，每年有2,400萬的貨物量抵達美國300多個港口，每年仍在不斷增加。未來FDA將大幅改變運作模式來，在接下來的十年，繼續轉變從主要專注國內市場監管到海外監管合作，這將需要長期的資源投入，使美國人民受益。

全國人大代表、香港中文大學中醫中藥研究所所長 梁秉中

　　全國人大代表、香港中文大學中醫中藥研究所所長梁秉中對“發展現代中藥與質量管理”做了報告。梁秉中教授研究中藥從三個方面：循證取向——西法，改良古方——中品調性，發展補充劑——上品延命。調低對中藥的要求，改變成有針對性的的保健藥。循證發展改良古方補充治病不足，發展健康補品預防退化疾病。梁教授提出的是一條中藥發展新途徑。

國家藥監局藥品認證中心主任藥師 梁之江

　　國家藥監局藥品認證中心主任藥師梁之江做了“藥品質量管理的體系建立”的報告。介紹了藥品生產質量管理規范GMP的相關內容。強調產品質量是設計出來的，比較了10版與98版的不同，突出質量管理體系建立的重要，企業質量管理、質量控制、風險管理等內容，及其質量管理責任人的獨立性。

北京嘉華通軟科技有限公司 辛明輝

　　北京嘉華通軟科技有限公司副總經理辛明輝介紹“中國藥品電子監管與追溯管理”。回顧中國藥品電子監管的歷程，以及2011-2015年藥品電子監管工作規劃。介紹了原輔料、生產、包裝等過程的電子監管的實施。

石家莊以嶺藥業 申京建

　　石家莊以嶺藥業副總經理申京建介紹了“GMP實踐過程中的驗證計劃和實施”。強調了“確認”與“驗證”的不同，關鍵系統必須驗證，工藝驗證、清潔驗證、設備驗證等。

國際藥用輔料協會(中國)主席 劉曉海

　　國際藥用輔料協會(中國)主席劉曉海介紹了“藥業輔料的評估與控制”。提到藥用輔料的安全性問題，輔料法規不明確，標準不統一。藥用輔料的選擇，輔料質量的控制，輔料供應鏈安全，輔料風險評估等具體內容做了介紹。

中國醫學科學院醫藥生物技術研究所 李眉

　　中國醫學科學院醫藥生物技術研究所李眉老師以“淺析新法規下雜質研究評價的新動向”為題做報告。“十二五”期間將全面提高藥品標準。將雜質譜概念的引入，全方位分析藥品雜志。介紹了雜質檢測新方法，復方制劑的雜質研究，抗生素類藥物雜質研究，遺傳病毒性雜質研究等。

國家藥監局藥品審評中心 程魯蓉

　　國家藥監局藥品審評中心程魯蓉老師報告了“新藥評價的關鍵環節與問題”的內容。對目前新藥研發的一些問題，以及在研發中藥理、毒理、臨床關鍵環節存在的問題做了升入的剖析。最后強調藥品研發的最終目的應“以人為本”。

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       另有專題研討和醫藥企業新技術、設備展示。

　　專題論壇一：藥物分析與質量控制

　　  ●仿制藥質量一致性評價

　　    姜雄平  總后衛生部藥品儀器檢驗所副所長

　　  ●在線監測和隔離技術

　　    曾世清  江蘇工業園區鴻基潔凈科技有限公司副總經理

　　  ●藥品質量安全追溯解決方案

　　    吳 冬  北京鑫創業佳信息系統工程有限公司研發總監

　　  ●中藥制劑的質量控制

　　    王欽禮  神威藥業副總裁

　  　●運用QbD制定驗證策略

　　    陳國筍  上海朗脈潔凈技術有限公司驗證總監

　　  ●對國家藥品質量評價性抽驗的思考與建議

　　    余 立  北京藥品檢驗所所長助理

　　專題論壇二： 質量管理與解決方案

　　  ●藥品質控微生物的管理與應用

　　    程 池  中國工業微生物菌種保藏管理中心主任

　　  ●信息化推動企業質量管理可控、可持續和創新

　　    李孟科  珠海飛企軟件有限公司產品總監

　　  ●GMP藥企QA/QC無紙化管理

　　    蔡一峰  創騰科技實施部項目經理

　　  ●MIPS監管碼系統和監管碼印刷質量控制

　　    張彩萊  北京高立開元數據有限公司MIBU事業部總經理

　　  ●移動防偽溯源方案

　　    徐 堅  奧網科技(北京)有限公司總經理

　　  ●基于生物檢測的中藥注射劑質量波動與不良反應預警新方法及應用

　　    鄢 丹  解放軍第三O二醫院全軍中藥研究所副研究員

        醫藥企業展示。

北京高立開元

珠海飛企軟件

英國LGC

上海富科思分析儀器

北京創騰科技

北京奧網科技

北京奧博星生物

北京漢柏科創

北京嘉華通軟

北京鑫創佳業