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  • 發布時間:2022-12-26 13:17 原文鏈接: 簡述乙胺嘧啶的有關物質的檢查

      1、酸堿度

      取本品0.30g ,加水15mL,煮沸后,放冷,濾過,濾液中加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;再加鹽酸滴定液(0.05mol/L)0.10mL,應顯紅色。

      2、有關物質

      照薄層色譜法(通則0502試驗)。

      溶劑:三氯甲烷-甲醇(9 :1)

      供試品溶液:取本品適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1mL中含20mg的溶液。

      對照溶液:精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1mL中約含50μg的溶液。

      色譜條件:采用硅膠GF254薄層板,以甲苯-冰醋酸-三氯甲烷(25:10:10:2)為展開劑。

      測定法:吸取供試品溶液與對照溶液各1μL,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(154nm)下檢視。

      限度:供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.25%)。

      3、熾灼殘渣

      不得過0.1%(通則0841)。

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