1、有關物質
照高效液相色譜法（通則0512）測定，避光操作，臨用新制。
供試品溶液：取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含1.5mg的溶液。
對照溶液：精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1mL中含7.5μg的溶液。
對照品溶液：取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含7.5μg的溶液。
系統適用性溶液：對照溶液與對照品溶液等量混合溶液。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鈉0.9g與N,N-二甲基辛胺4.8g，加水溶解并稀釋成1000mL，用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（60:40）為流動相，檢測波長為240nm，進樣體積10μL。
系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按雜質Ⅰ峰計算不低于2000，雜質Ⅰ峰與主成分峰（他莫昔芬Z-異構體）的分離度應大于3.0。
測定法：精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度：供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中雜質Ⅰ峰保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%，如有其他雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
2、干燥失重
取枸櫞酸他莫昔芬，在105°C干燥4小時，減失重最不得過0.5%（通則0831）。