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  • 發布時間:2023-07-17 13:35 原文鏈接: 簡述羥丙基甲基纖維素的物質檢查

      1、酸堿度 

      取本品1.0g(以干燥品計),邊攪拌邊加入90℃的水50g中,冷卻后,用水調節溶液至100g,攪拌至溶解完全,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥH),pH值應為5.0~8.0。

      2、黏度 

      取本品10.0g,按干燥品計算,加90℃的水使樣品與水總重為500.0g,制成2.0% (g/g)的混懸液,充分攪拌約10分鐘,直至顆粒得到完全均勻的分散和潤濕,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續攪拌40分鐘,離心除去氣泡,必要時加冷水調節重量;用單圓筒旋轉式黏度計(黏度小于100Pa·s的樣品可用NDJ-1型測定,大于或等于100Pa·s的樣品可用NDJ-8S型測定,或其他適宜的經檢定合格的黏度計),在20℃±0.1℃,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ G 第二法),標示黏度小于600mPa·s者,黏度應為標示黏度的80%~120%;標示黏度大于等于600mPa·s者,黏度應為標示黏度的75%~140%。

      3水中不溶物

      取本品1.0g,置燒杯中,加80~90℃的熱水100mL,溶脹約15分鐘后,在冰浴中冷卻,加水300mL(必要時可適當增加水的體積,確保溶液濾過),并充分攪拌,用經105℃干燥至恒重的1號垂熔玻璃坩堝濾過,燒杯用水洗凈,洗液并人上述垂熔玻璃坩堝中,濾過,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過5mg(0.5%)。

      4干燥失重

      取本品,在105℃干燥2小時,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄ⅧL)。

      5熾灼殘渣

      取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過1.5%。

      6重金屬

      取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

      7砷鹽

      取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5mL與水23mL使溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。

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