1、有關物質
取本品25mg,置25ml量瓶中,加0.02mol/L鹽酸溶液-乙腈(58:42)混合溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用上述混合溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水-三乙胺(420:580:1)(含0.003mol/L辛烷磺酸鈉,用冰醋酸調節pH值至4.2)為流動相;檢測波長為270nm;柱溫為35℃。理論板數按鹽酸莫雷西嗪峰計算不低于3000,鹽酸莫雷西嗪峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至鹽酸莫雷西嗪峰保留時間的5.5倍,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。
2、干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄ⅧL)。
3、熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
4、重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。