精準醫療臨床應用質量管理

　　精準醫療的臨床應用需考慮到安全性、有效性、治療費用以及醫學倫理的問題，例如保護患者的隱私和獲取患者的知情同意。為了保護患者的權益，促進中國精準醫療的發展，我們必須建立有效的治療管理體系。2015年12月24日-2016年1月23日，中國精準醫療臨床研究和應用大會（CPMCRAA）在中日友好醫院（北京）舉行，并在該問題上達成一致。大致信息如下:

　　法律法規

　　精準醫療的臨床應用必須符合醫學倫理的原則，并遵守所有中國法律法規。

　　儀器和試劑認證

　　精準醫療實驗室用于基因檢測的儀器和試劑應由國家或相應的省食品藥品管理局批準（包括不處于醫療設備管理系統中的儀器和試劑）。

　　沒有國家或相應的省食品藥品管理局批準的基因檢測儀器和實驗室內部制備的基因檢測試劑，只能用于科學研究，不能用于臨床診斷或報告。

　　中國精準醫療臨床研究與應用協會共識：精準醫療臨床應用質量管理

　　實驗室和人員認證

　　通過PCR擴增進行基因檢測的實驗室應由國家或省級認證中心認證為臨床實驗室，并且在這些實驗室工作的人員需有必要的PCR實驗室資格。

　　通過非PCR擴增（如原位雜交、雜交測序和熒光原位雜交）進行基因檢測的實驗室不需像用PCR擴增進行基因檢測的實驗室那樣管理。實驗室和工作人員無需獲得用于基因檢測的實驗室證書。但是，實驗室工作人員應進行培訓，并且在基因檢測測試中合格。這些實驗室應該有適當的管理系統和到位的操作程序。

　　實驗室質量管理

　　基因檢測的結果應值得信賴：儀器和試劑應通過合法的途徑獲取，并且所有的基因檢測操作需要準確。

　　可參與外部質量評估（EAQ），獲得進行基因檢測的認證。（如：上海臨床實驗室中心或國家臨床實驗室中心）

　　實驗室的質量控制應達到EQA的標準，并且不斷地改進。檢測方法的準確率需達到99%-100%，而EQA的結果應該是完美的。

　　中國精準醫療臨床研究與應用協會共識：精準醫療臨床應用質量管理

　　基因檢測樣品

　　基因檢測不僅要準確，還要滿足治療的需要，以避免僅部分基因的檢測或誤診，甚至不正確的治療。

　　應避免提供太多的基因信息，超出了診斷和治療疾病的需要。

　　不相關的疾病或治療，不推薦進行基因檢測。

　　臨床證據來源

　　為了查找藥物療效、不良反應和治療方案的信息，建議工作人員參考藥品包裝上的內容。

　　對于難治性疾病的診斷和治療，確保患者能獲得最大的好處時，可以使用證據不如公認治療的治療方案。

　　精準醫療治療方案的發展

　　精準醫療的治療方案需基于基因檢測的結果來開發，并根據患者的狀況進行調整，始終確保患者獲得的益處大于風險。

　　負責開發藥物治療方案的人員應是能夠提供精確的醫學咨詢的臨床專業人員，如醫生和藥劑師。

　　中國精準醫療臨床研究與應用協會共識：精準醫療臨床應用質量管理

　　遠程醫療平臺的精準醫療咨詢

　　建議對提供精準醫療咨詢的專家進行國家遠程醫療網絡使用的培訓，該網絡由CPMCRAA提供。學員應接受考試，并獲得相關認證。

　　只有合格的專業人士才能注冊成為使用國家遠程醫療平臺的精準醫療咨詢專家。

　　醫院進行精準醫療的要求

　　鼓勵醫院采用標準化技術協議和治療方案，使來自其他醫院的結果易獲得解釋，患者可參考其他醫院的結果。另外，組織不同醫院的醫生開展咨詢。鼓勵加入CPMCRAA的醫院為協會的基層醫療機構提供指導和咨詢。

　　CPMCRAA專家委員會

　　CPMCRAA專家委員會的專家成員來自于中國1340所醫院，中國工程院院士王辰任協會主席。

　　本共識撰寫者來自中日友好醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、北京醫院、首都醫科大學附屬北京婦產醫院、北京小湯山醫院、北京大學腫瘤醫院、江蘇省人民醫院、山東大學附屬千佛山醫院、南方醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院、上海市臨床檢驗中心、上海市精神衛生中心、中山大學附屬中山醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、吉林大學第一醫院、重慶醫科大學附屬第一醫院、華中科技大學同濟醫學院、四川大學華西醫院、新疆醫科大學附屬第一醫院、蘭州醫科大學附屬第一醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、首都醫科大學附屬北京友誼醫院。

　　本文翻譯自《Precision Medicine in China》——《Quality management for precision medicine clinical applications: A consensus from the China Precision Medicine Clinical Research and Application Associaion》，點擊閱讀原文查看英文內容。