線性與范圍 (linearity and range)
分析方法的線性是在給定范圍內獲取與樣品中供試物濃度成正比的試驗結果的能力。換句話說，就是供試物濃度的變化與試驗結果(或測得的響應信號)成線性關系。
所謂線性范圍是指利用一種方法取得精密度、準確度均符合要求的試驗結果，而且成線性的供試物濃度的變化范圍，其最大量與最小量之間的間隔，可用mg／L ~ mg／L、 ug／ml ~ ug／ml等表示。
線性與范圍的確定可用作圖法(響應值Y／濃度X)或計算回歸方程(Y＝a+bX)來研究建立。
測定樣品時所有生物藥物分析方法都必須同時作標準曲線。每次作標準曲線時，方法應與分析方法考核時完全一致。標準濃度應包括一定梯度的5-8個濃度(非線性者如免疫分析可適當增加)，每個濃度只需測定一次(免疫分析可測定兩次并取均值)；標準曲線應覆蓋樣品可能的濃度范圍，對于含量測定要求一般濃度上限為樣品最高濃度的120％，下限為樣品最低濃度的80％ (但應高于LOQ)；目前仍廣泛采用相關系數(r)表示標準曲線的線性度、并控制r≥0.9900。對照品的LOQ必須包括在線性范圍。