細胞庫的質量控制
應對主細胞庫的表型和基因型標記進行鑒定。應采用分子生物學或其他適合的技術對表達載體基因拷貝數、基因插入或缺失、整合位點數量等情況進行分析。核苷酸序列應與表達載體一致,并與所預期的表達蛋白質的序列吻合。
應對細胞庫進行支原體、外源病毒因子等相關微生物污染的檢測,并確認細胞基質沒有被污染。已知攜帶內源逆轉錄病毒的嚙齒類細胞株,如CHO細胞等,已廣泛用于生產時,應采取風險控制策略,在工藝中采用物理、化學等手段對其進行去除/滅活。
主細胞庫應進行全面檢定,并符合要求;工作細胞庫可根據主細胞庫的檢定情況確定應檢定的項目,并符合要求。