鑒別
(1)取本品或本品內容物,用三氯甲烷稀釋成每1ml中含維生素A10~20單位的溶液;取1ml,加25%三氯化銻的三氯甲烷溶液2ml,即顯藍色至藍紫色,放置后,藍色漸消褪。(2)照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取維生素D測定法(通則0722第二法)中的供試品溶液B或收集凈化用色譜柱系統中的維生素D流出液,用無氧氮氣吹干,加流動相少許溶解。對照品溶液取等量的維生素D2與維生素D3對照品,用流動相稀釋制成各約相當于5~10單位的混合溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇乙腈(3:97)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積20al系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,維生素D2峰與維生素D3峰之間的分離度應大于1.0。測定法取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖結果判定供試品溶液色譜圖中應有與對照品溶液相應的維生素D2主峰或維生素D3主峰保留時間一致的色譜峰。
性狀
本品或本品內容物為黃色至橙紅色的澄清油狀液體;無敗油臭或苦味。
檢查
酸值取乙醇與乙醚各15m1l,置錐形瓶中加酚酞指示液5滴,滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)至微顯粉紅色,加本品2.0g,加熱回流10分鐘,放冷,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值應不大于2.8(通則0713)。裝量或裝量差異照最低裝量檢查法(通則0942)檢查或照膠囊劑項下裝量差異檢查法(通則0103)檢查,應符合規定。其他應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(通則0123)
含量測定
維生素A取裝量或裝量差異項下的內容物,混合均勻,照維生素A測定法(通則0721)項下的高效液相色譜法測定,即得。維生素D取裝量或裝量差異項下的內容物,混合均勻照維生素D測定法(通則0722)測定。采用維生素D2或維生素D3對照品應與標簽所注的相符
類別
維生素類藥
規格
(1)每1g含維生素A5000單位與維生素D500單位(2)每1g含維生素A9000單位與維生素D3000單位(3)每1g含維生素A50000單位與維生素D5000單位(4)每粒含維生素A1200單位與維生素D400單位(次性包裝)(5)每粒含維生素A1500單位與維生素D500單位(一次性包裝)(6)每粒含維生素A1800單位與維生素D600單位(一次性包裝)(7)每粒含維生素A2000單位與維生素D700單位(一次性包裝)
貯藏
遮光,滿裝,密封,在陰涼干燥處保存。