性狀
本品為淡黃色的澄明油狀液體
鑒別
(1)取本品,照維生素E鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質[原料藥為維生素E(合成型)]照氣相色譜法(通則0521)測定。供試品溶液取本品適量,用正已烷稀釋制成每1ml中約含維生素E2.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用正己烷定量稀釋制成每1ml中約含維生素E25pg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見維生素E有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,α-生育酚(相對保留時間約為0.87)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
含量測定
照氣相色譜法(通則0521)測定。供試品溶液精密量取本品2ml,置棕色具塞錐形瓶中,精密加內標溶液5ml(lml;5mg規格)或50ml(lml:50mg規格),密塞,搖勻內標溶液、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見維生素E含量測定項下。
類別
同維生素E。
規格
(1)1ml:5mg(2)1ml:50mg
貯藏
遮光,密閉保存。