羅氏肺癌ALK診斷試劑獲得中國批準

　　9月12日，羅氏診斷旗下公司Ventana宣布，其基因診斷產品：抗ALK(D5F3)兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學法)已經獲得了CFDA的批準，用于輝瑞公司靶向肺癌藥物克唑替尼的伴侶診斷。

　　克唑替尼用于治療ALK(間變性淋巴瘤激酶)融合陽性的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌，今年1月份獲得CFDA批準，是目前唯一的ALK抑制劑。羅氏公司該試劑則可用于篩選ALK陽性的非小細胞癌患者，以便為應用克唑替尼提供臨床依據。

　　目前，ALK檢測的標準方法是雅培公司的Vysis ALK分離探針試劑(熒光原位雜交)，FDA亦是將雅培Vysis ALK作為伴侶診斷與克唑替尼一同批準。但熒光原位雜交的檢測費用較為昂貴，對醫生技能水平的要求較高，因此一般適宜于ALK陽性的最終確診。

　　羅氏Ventana公司稱，該試劑的檢測結果與雅培Vysis ALK的吻合率達到了99.23%。這意味著該產品亦可作為最終確診使用。根據我國國情，預計羅氏的這款全自動檢測試劑有望在全國大規模推廣，占有較大的后發優勢。