美國發布醫療設備用射頻無線技術指南

　　8月14日，美國食品藥品管理局(FDA)發布了醫療設備中射頻無線技術指南文件，建議該指南適用于植入人體或人體上佩戴的醫療設備，以及打算在醫院和臨床實驗室等場合使用的其他醫療設備。該指南討論了可能會影響采用射頻無線技術的醫療設備的安全和有效使用等問題，包括電磁兼容(EMC)問題。

　　醫療設備中和周邊使用的射頻無線技術越來越受到關注，因為醫療設備使用的電磁環境可能包含很多射頻能量源，來自于一個產品或設備的射頻無線發射可能會影響到設備的其他功能。FDA認為所有采用射頻無線技術的醫療設備應考慮這些問題，如無線醫療遙測服務(WMTS)、醫療設備無線電通信服務(MedRadio)、醫療微網絡(MNN)、醫療機構區域網絡(MBAN)、蜂窩式通信芯片組以及射頻識別(RFID)產品等。FDA建議使用風險分析，以識別任何與EMC相關的潛在問題，并根據設備提供信息及其預期用途來確定風險可接受標準，包括可預見的誤用、EMD環境來源(例如無線發射器、計算機射頻無線設備)以及射頻發射對其他設備的潛在影響。

　　IEC 60601-1-2是FDA認可的對于EMC的共識標準，但它并不足以解決頻帶內(in-band)EMD存在時無線通信是否正常運行的問題，例如醫療設備所使用的頻帶與其他射頻發射發生重疊的情況。因此，醫療設備的無線通信應為主動傳輸，同時在EMC抗干擾測試過程中對敏感度進行測試。目前，有源植入式醫療設備的EMC正在ISO 14708-1(附錄B)國際標準的考慮范圍之內。