美國建議放寬人類轉基因研究監管

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　　美國科學院近日發布的一項評估報告建議，大多數情況下，美國人類基因轉移研究不再需要接受美國國家衛生研究院(NIH)咨詢委員會的額外審查，其他人類研究領域可能從此項監管中受益。

　　但這份名為《臨床轉基因程序的監管和回顧：評價DNA重組咨詢委員會作用》的最新報告也指出，NIH應該考慮以NIH重組DNA咨詢委員會(RAC)為模型開發一套方案，對任何使用新興應用技術，或使用存在未知、重大風險的技術的科學領域內的人類研究進行嚴格審查。

　　咨詢委員會主席以及該報告撰寫人、喬治城大學法律中心教授Gostin表示， RAC讓公眾對曾經飽受爭議的研究領域抱有信心，RAC模型可以作為參與過程透明化，以及作為審查具有未知或高度風險的新興科學研究的方法。

　　報告介紹了美國人類轉基因研究方案監管概況。出于診斷或治療目的，人類轉基因研究涉及將遺傳物質引入人類主體的問題。任何單項轉基因研究方案(詳盡的研究計劃報告)，目前必須由美國食品和藥品監督管理局(FDA)以及研究機構的多重監管機構進行審查。每個NIH資助的研究方案也必須經過RAC審核，然后選擇一小部分可能存在爭議或新興的研究協議進行深入監管和公眾審查。RAC不直接管理人類基因轉移研究，而是就研究方案向NIH提供建議，并且提供一個供討論科學、技術和倫理問題的公共平臺。

　　自上世紀70年代RAC成立以來，幾十年大量的臨床和研究經驗減輕了最初人類基因轉移研究的許多顧慮。數以百計的臨床試驗——I期臨床試驗主要是安全性評估——已經完成，并且對如何確保研究參與人員的安全有更多了解。

　　同時，報告建議放寬對人類轉基因研究的監管。報告指出，在多數情況下，人類轉基因研究不再是新生的或有爭議的研究項目，因此不需要接受RAC的額外審查。報告認為，患者的安全始終是至高無上的，但大多數的RAC評估沒有在現有監管和監督框架之外提供額外監管，這些不必要的行政負擔可能會阻礙科技進步。

　　報告同時強調，特殊情況下加強特殊監管依然必要、有益。報告認為，RAC應該僅在特殊情況下審查單項研究方案。報告確定了需要提交RAC審查的單項研究方案的具體標準，比如當第一次在人類主體中使用新的載體、遺傳物質或遞送方法，或者當其他監督和監管機構不能充分審議研究方案。NIH院長應該向其他監管和監督部門咨詢，來確定RAC審查的必要性。但是，即便提出申請的研究不符合這些標準，也應該靈活地挑選那些可能引起重大的社會或道德關注的研究協議進行RAC審查。

　　報告提到，除了基因轉移，其他涉及人類研究的新興技術，如納米技術，可以從公眾討論和監督中受益。NIH院長應該召集特別工作小組，評估為其他新興應用技術提供類似于人類研究領域中RAC這樣的監督和公共協商平臺的必要性。