美國警告――早產兒用克力芝出現嚴重健康問題

　　2011年3月8日，美國食品和藥物管理局發布信息，通報關于使用洛匹那韋/利托那韋口服液（商品名：克力芝/Kaletra)治療早產兒被報告出現嚴重的健康問題。

　　克力芝口服液是一種抗病毒藥物，與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合用于出生14天（無論是早產兒還是足月兒）或以上的兒科患者和成人的HIV-1感染。服用用于治療HIV感染的抗逆轉錄病毒藥物不會治愈感染，但是能夠幫助HIV-1感染的兒童和成人在更長的時間內保持更健康的狀態。目前尚未確定克力芝口服液用于小于14天嬰兒的安全和有效劑量。

　　FDA審查了2000年9月至2010年9月期間克力芝口服液的上市后不良事件報告，發現10名新生兒出現危及生命的事件，這10名大部分均為早產兒（10名中有8名新生兒在胎齡范圍為28周至35周左右時出生），并服用了克力芝口服液。報告的嚴重不良反應事件包括：心臟毒性（包括完全性房室傳導阻滯、心動過緩和心肌病）、乳酸性酸中毒、急性腎衰、中樞神經系統抑制和呼吸系統并發癥。

　　FDA向醫生建議：

　　●在達到42周的矯正胎齡（自母親末次月經第一天至胎兒娩出的周齡與胎兒出生后的實際日齡之和）和出生后至少14天之前，應避免新生兒使用克力芝口服液。

　　●由于可能產生的毒性，應避免早產兒出生后立即使用克力芝口服液。同樣，應避免小于14天的足月兒使用克力芝口服液。尚未確定克力芝口服液用于此類人群的安全性和有效性劑量。

　　●如果醫生認為嬰兒出生后立即使用克力芝口服液治療HIV感染的受益大于其潛在的風險，則應嚴密監測新生兒血清滲透壓和血清肌酐的升高，以及與克力芝口服液有關的毒性，包括：伴有或未伴有乳酸性酸中毒的血清高滲透壓、腎毒性、中樞神經系統抑制(包括木僵、昏迷和呼吸暫停)、癲癇發作、張力減退、心律失常、腦電圖改變和溶血。

　　●應按照體重或體表面積計算兒童使用克力芝口服液的劑量，以避免劑量不足或超過推薦的成人劑量。

　　●應考慮14天至6個月的兒科患者接受的所有藥物中所含酒精和丙二醇的總量，以避免來自這些輔料所產生的毒性。

　　●對于早產新生兒，克力芝口服液的毒性反應可能是嚴重甚至是致命的，并且可能被誤認為是新生兒敗血癥。對于出現這種情況，關鍵要立即停藥。

　　編輯提示：洛匹那韋/利托那韋口服液，商品名為克力芝，由雅培公司生產，2008年被批準應用于我國艾滋病二線治療。