性狀
本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒
鑒別
(1)取本品的內容物適量(約相當于羥苯磺酸鈣0.2g),加水2ml,振搖使羥苯磺酸鈣溶解,濾過,濾液顯鈣鹽的鑒別反應(通則0301)2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品內容物的細粉適量(約相當于羥苯磺酸鈣0.1g),精密稱定,置100m量瓶中,加水適量,超聲約10分鐘使羥苯磺酸鈣溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含羥苯磺酸鈣1gg的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見羥苯磺酸鈣有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中,如有與雜質I峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過羥苯磺酸鈣標示量的0.1%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.1%);雜質總量不得過0.5%。干燥失重取本品的內容物適量(約相當于羥苯磺酸鈣0.1g),精密稱定,在105℃干燥3小時,減失重量不得過7.0%(通則0831)。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下內容物,混勻,研細,精密稱取細粉適量(約相當于羥苯磺酸鈣0.1g),置100ml量瓶中,加水適量,超聲約10分鐘使羥苯磺酸鈣溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取羥苯磺酸鈣對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m中約含0.1mg的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同羥苯磺酸鈣。
規格
0.5
貯藏
密封,涼暗、干燥處保存